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Aufbau eines Diagnose- und Behandlungssystems für primäres vitreoretinales Lymphom

11. Juli 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ziel dieser Studie ist es, die Einrichtung von Forschungsbetten zu beantragen, eine chinesische PVRL-Forschungskohorte einzurichten und eine Studie durchzuführen, um die folgenden Forschungsziele zu erreichen:

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist der Aufbau des Diagnose- und Behandlungssystems für primäres vitreoretinales Lymphom (PVRL). Mit der Studie sollen folgende Forschungsziele erreicht werden:

  1. Um umfassende diagnostische Kriterien für PVRL mit hoher diagnostischer Effizienz zu etablieren und das PVRL-Diagnosesystem zu stärken;
  2. Festlegung eines standardisierten Behandlungspfads für PVRL und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung;
  3. Um die Prognosebewertungsindikatoren zu überprüfen und den Folgeprozess und das Prognosebewertungssystem von PVRL zu etablieren;
  4. Untersuchung der Pathogenese von PVRL, spezifischer Tumormarker und medikamentöser therapeutischer Ziele.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte PVRL-Patienten, die von 2022 bis 2024 in die Abteilungen für Augenheilkunde oder Hämatologie des Peking Union Medical College Hospital aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte PVRL-Patienten, die von 2022 bis 2024 in die Abteilungen für Augenheilkunde oder Hämatologie des Peking Union Medical College Hospital aufgenommen wurden;
  • 18-75 Jahre alt;
  • Die Diagnose wurde durch Pathologie, Kammerwasser/Glaskörper-IL-10/IL-6, Glaskörper-Durchflusszytometrie und Genumlagerung bestätigt;
  • HIV-Ab-negativ;
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen Tumoren;
  • Unkontrollierte aktive Infektionen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Es wurde eine andere Antitumortherapie als das Protokoll dieser Studie verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Der IL-10-Wert der Zerebrospinalflüssigkeit war normal
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Methotrexat

Intravitreale Injektion von Methotrexat: 400 ug/0,1 ml, einmal pro Woche * 4 Wochen → einmal alle zwei Wochen * 4 Wochen → einmal im Monat * 10 Mal (16 Mal pro Jahr)

Systemische Therapie:

Einführungsphase: (Zanubrutinib + Rituximab, ZR) (28 Tage/Zyklus) x 6 Zyklen: Rituximab iv 375 mg/m2 D1, Zanubrutinib 160 mg 2-mal täglich D1-D21; Erhaltungstherapie: Zanubrutinib 160 mg 2-mal täglich x 2 Jahre

Andere Namen:
  • Intravitreale Injektion von Methotrexat + systemische Therapie
Gruppe B
Der IL-10-Wert der Zerebrospinalflüssigkeit war normal oder erhöht
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Methotrexat

Intravitreale Injektion von Methotrexat: 400 ug/0,1 ml, einmal pro Woche * 4 Wochen → einmal alle zwei Wochen * 4 Wochen → einmal im Monat * 10 Mal (16 Mal pro Jahr)

Systemische Therapie:

Einführungsphase: (Zanubrutinib + Rituximab, ZR) (28 Tage/Zyklus) x 6 Zyklen: Rituximab iv 375 mg/m2 D1, Zanubrutinib 160 mg 2-mal täglich D1-D21; Erhaltungstherapie: Zanubrutinib 160 mg 2-mal täglich x 2 Jahre

Andere Namen:
  • Intravitreale Injektion von Methotrexat + systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-10/Interleukin-6 (IL-10/IL-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
wässrige Flüssigkeit
1 Jahr
Interleukin-10/Interleukin-6 (IL-10/IL-6)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
zerebrospinal
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tongren Hospital
Southern Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-PUMCH-C-038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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