Konstrukce systému diagnostiky a léčby primárního vitreoretinálního lymfomu
Tato studie má v úmyslu požádat o zřízení výzkumných lůžek, založit čínskou výzkumnou kohortu PVRL a provést za účelem dosažení následujících výzkumných cílů:
Cílem této prospektivní observační studie je sestrojit systém diagnostiky a léčby primárního vitreoretinálního lymfomu (PVRL). Studie má dosáhnout následujících výzkumných cílů:
- Stanovit komplexní diagnostická kritéria pro PVRL s vysokou diagnostickou účinností a posílit diagnostický systém PVRL;
- Stanovit standardizovanou léčebnou cestu pro PVRL a vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby;
- Prověřit indikátory hodnocení prognózy a vytvořit následný proces a systém hodnocení prognózy PVRL；
- Prozkoumat patogenezi PVRL, specifické nádorové markery a terapeutické cíle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yujing Qian
- Telefonní číslo: +86 15901597377
- E-mail: qianyujing777@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yujing Qian
- Telefonní číslo: +8615901597377
- E-mail: qianyujing777@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s PVRL přijatí na oftalmologické nebo hematologické oddělení Peking Union Medical College Hospital v letech 2022 až 2024;
- 18-75 let;
- Diagnóza byla potvrzena patologií, komorovou vodou/sklivcem IL-10/IL-6, průtokovou cytometrií sklivce a přestavbou genu.;
- HIV-Ab negativní;
- clearance kreatininu > 50 ml/min;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými nádory;
- Nekontrolované aktivní infekce;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Byla použita jiná protinádorová terapie, než je protokol této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
IL-10 mozkomíšního moku byl normální
|
Intravitreální injekce methotrexátu: 400 ug/0,1 ml， Jednou týdně*4 týdny → Jednou za dva týdny*4 týdny → Jednou za měsíc *10krát (16krát ročně) Systémová terapie: Indukční období: (Zanubrutinib + Rituximab, ZR) (28 dní/cyklus) x 6 cyklů: Rituximab iv 375 mg/m2 D1, Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně D1-D21; Udržovací léčba: Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně x 2 roky
Ostatní jména:
|
|
Skupina B
IL-10 mozkomíšního moku byl normální nebo zvýšený
|
Intravitreální injekce methotrexátu: 400 ug/0,1 ml， Jednou týdně*4 týdny → Jednou za dva týdny*4 týdny → Jednou za měsíc *10krát (16krát ročně) Systémová terapie: Indukční období: (Zanubrutinib + Rituximab, ZR) (28 dní/cyklus) x 6 cyklů: Rituximab iv 375 mg/m2 D1, Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně D1-D21; Udržovací léčba: Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně x 2 roky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-10/Interleukin-6（IL-10/IL-6）
Časové okno: 1 rok
|
vodná tekutina
|
1 rok
|
|
Interleukin-10/Interleukin-6（IL-10/IL-6）
Časové okno: 2,5 roku
|
cerebrospinální
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary oka
- Lymfom
- Nitrooční lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 2022-PUMCH-C-038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravitreální injekce methotrexátu
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)