- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953077
Effekten av tidligere læring på behandling av morfemfeil
22. august 2024 oppdatert av: University of Arizona
Dette er en småskala behandlingsstudie designet for å finne ut hvilke undervisningsmetoder som gir best læring.
Behandling fokuserer på å hjelpe barn med en utviklingsmessig språkforstyrrelse med å lære deler av grammatikk.
Førskolebarn vil få vurderinger for å finne ut om de har en utviklingsspråklig lidelse og hvilke deler av grammatikken de ikke mestrer.
Barn vil få en-til-en atferdsbehandling over en seks ukers periode.
Halvparten av barna vil først bli undervist i en grammatisk form de noen ganger bruker og deretter en de sjelden bruker.
Den andre halvparten vil starte med en grammatisk form de sjelden bruker.
Studien søker å finne ut om det å starte med noe barn noen ganger bruker riktig (en lettere del av talen) vil fremskynde senere læring av noe som er vanskeligere for dem.
Barnas evne til å bruke de grammatiske formene de lærer dem vil bli vurdert gjennom hele behandlingsperioden og ca. seks uker etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Plante, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5080
- E-post: eplante@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Vance, MS
- Telefonnummer: 520-626-9332
- E-post: rbvance@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Elena Plante, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5080
- E-post: eplante@arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Vance, PhD
- Telefonnummer: 520-626-9332
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som morsmål
- Bestått en ren hørselsscreening
- 4-6 år
- SPELT-P2 (språk) testresultat på < 87
- K-ABC-II Nonverbal Scale (kognisjon) testscore på >75
- Tilstrekkelig morfemfeil til å tjene som behandlings- og kontrollmål
- Artikulasjonsferdigheter tilstrekkelig til å bedømme bruk av språkmål
- Kan delta i behandling daglig
Ekskluderingskriterier:
- Foresatte rapporterer om andre funksjonshemmede forhold
- Kliniske tegn på andre lidelser
- Meldt seg på utvendig behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett først
Barn behandles for en fremvoksende grammatisk form som brukes riktig minst 60 % i løpet av tre sondesesjoner før behandling.
Dette skjemaet behandles inntil barn generaliserer bruken av et gjennomsnitt på 90 % eller mer over 3 probeøkter.
Behandlingsmålet deres byttes deretter til en grammatisk form som brukes mindre enn 30 % korrekt over 3 probeøkter før behandling.
|
Behandlingsprosedyren bruker 24 behandlingsdoser innebygd i barnevennlige aktiviteter (håndverk, boklesing, lek).
Hver består av en kliniker som fremkaller bruk av en målrettet grammatisk form, et barns forsøk (riktig eller feil) på å bruke denne formen, og en umiddelbar repetisjon av klinikeren av barnets forsøk (en omstøpning), og korrigerer eventuelle ugrammatiske elementer etter behov.
Klinikere må også forsøke å få barnets oppmerksomhet før de gir omarbeidingen.
Behandlingsøktene varer i ca. 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Hardt først
Barn blir behandlet for en grammatisk form som brukes nøyaktig mindre enn 30 % av tiden i løpet av 3 sondeøkter før behandling.
Dette skjemaet behandles inntil barn generaliserer bruken av et gjennomsnitt på 90 % eller mer over 3 probeøkter.
Behandlingsmålet deres byttes deretter til en grammatisk form som brukes mindre enn 30 % korrekt over 3 probeøkter før behandling.
|
Behandlingsprosedyren bruker 24 behandlingsdoser innebygd i barnevennlige aktiviteter (håndverk, boklesing, lek).
Hver består av en kliniker som fremkaller bruk av en målrettet grammatisk form, et barns forsøk (riktig eller feil) på å bruke denne formen, og en umiddelbar repetisjon av klinikeren av barnets forsøk (en omstøpning), og korrigerer eventuelle ugrammatiske elementer etter behov.
Klinikere må også forsøke å få barnets oppmerksomhet før de gir omarbeidingen.
Behandlingsøktene varer i ca. 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruken av behandlede grammatiske former i ubehandlede sammenhenger
Tidsramme: 3 dager i uken over 6 uker
|
Klinikere lokker fram ti bruk av den trente grammatiske formen ved å bruke leker, aktiviteter og vokabular som holdes tilbake fra behandlingsøktene.
Endring vurderes gjennom hele behandlingsperioden.
|
3 dager i uken over 6 uker
|
|
Endring i bruken av grammatiske former i ubehandlede sammenhenger
Tidsramme: 3 dager i uken over 6 uker
|
Klinikere lokker fram ti bruk av den utrente grammatiske formen ved å bruke leker, aktiviteter og vokabular som holdes tilbake fra behandlingsøktene.
Endring vurderes gjennom hele behandlingsperioden.
|
3 dager i uken over 6 uker
|
|
Oppbevaring av trente grammatiske former
Tidsramme: Én økt, ca. 6 uker etter avsluttet behandling.
|
Klinikere lokker fram ti bruk av den trente grammatiske formen ved å bruke leker, aktiviteter og vokabular som holdes tilbake fra behandlingsøktene.
|
Én økt, ca. 6 uker etter avsluttet behandling.
|
|
Oppbevaring av utrente grammatiske former
Tidsramme: Én økt, ca. 6 uker etter avsluttet behandling.
|
Klinikere lokker fram ti bruk av den utrente grammatiske formen ved å bruke leker, aktiviteter og vokabular som holdes tilbake fra behandlingsøktene.
|
Én økt, ca. 6 uker etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spontan bruk
Tidsramme: 5 økter i uken over 6 uker.
|
Antallet uoppfordret bruk av den trente grammatiske formen som oppstår under behandlingsøkter.
Endring måles i forhold til baseline.
|
5 økter i uken over 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLD-Tx1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata, inkludert kliniske testresultater og resultatmål, deles i publikasjoner og presentasjoner.
Andre studiedata er gitt på forespørsel fra studiens PI.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig for deling etter første publisering og i minimum 5 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Sekundær bruk må være i samsvar med intensjonen i det originale samtykkedokumentet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .