- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05953077
Effekten af tidligere læring på behandling af morfemfejl
22. august 2024 opdateret af: University of Arizona
Dette er en mindre behandlingsundersøgelse designet til at afgøre, hvilke undervisningsmetoder der resulterer i den bedste læring.
Behandling fokuserer på at hjælpe børn med en udviklingssprogsforstyrrelse med at lære dele af grammatikken.
Førskolebørn vil modtage vurderinger for at afgøre, om de har en sproglig udviklingsforstyrrelse, og hvilke dele af grammatikken de ikke mestrer.
Børn vil modtage en-til-en adfærdsbehandling over en seks ugers periode.
Halvdelen af børnene vil først blive undervist i en grammatisk form, de nogle gange bruger, og derefter en, de sjældent bruger.
Den anden halvdel starter med en grammatisk form, de sjældent bruger.
Undersøgelsen søger at afgøre, om det at starte med noget, børn nogle gange bruger korrekt (en lettere del af talen), vil fremskynde senere indlæring af noget, der er sværere for dem.
Børnens evne til at bruge de grammatiske former, de lærer dem, vil blive vurderet gennem hele behandlingsperioden og cirka seks uger efter behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elena Plante, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5080
- E-mail: eplante@arizona.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Vance, MS
- Telefonnummer: 520-626-9332
- E-mail: rbvance@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Elena Plante, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5080
- E-mail: eplante@arizona.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Vance, PhD
- Telefonnummer: 520-626-9332
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk som modersmål
- Bestået en ren-tone hørescreening
- 4-6 års alderen
- SPELT-P2 (sprog) testscore på < 87
- K-ABC-II Nonverbal Scale (kognition) testscore på >75
- Tilstrækkelige morfemfejl til at tjene som behandlings- og kontrolmål
- Artikulationsfærdigheder tilstrækkelige til at bedømme brugen af sproglige mål
- Kan deltage i behandling dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Forældres rapport om andre handicapforhold
- Kliniske tegn på andre lidelser
- Tilmeldt udebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nem først
Børn behandles for en emergent grammatisk form, der bruges korrekt mindst 60 % i løbet af tre sondesessioner før behandlingen.
Denne form behandles, indtil børn generaliserer, at den i gennemsnit bruger 90 % eller mere over 3 probesessioner.
Deres behandlingsmål skiftes derefter til en grammatisk form, der bruges mindre end 30 % korrekt på tværs af 3 probesessioner før behandling.
|
Behandlingsproceduren bruger 24 behandlingsdoser indlejret i børnevenlige aktiviteter (håndværk, boglæsning, leg).
Hver af dem består af en kliniker, der fremkalder brug af en målrettet grammatisk form, et barns forsøg (korrekt eller forkert) på at bruge denne form, og en øjeblikkelig kliniker-gentagelse af barnets forsøg (en omarbejdning), der retter eventuelle ugrammatiske elementer efter behov.
Klinikere skal også forsøge at få barnets opmærksomhed, før de giver omarbejdningen.
Behandlingssessioner varer cirka 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Svært først
Børn behandles for en grammatisk form, der bruges præcist mindre end 30 % af tiden i løbet af 3 sondesessioner før behandlingen.
Denne form behandles, indtil børn generaliserer, at den i gennemsnit bruger 90 % eller mere over 3 probesessioner.
Deres behandlingsmål skiftes derefter til en grammatisk form, der bruges mindre end 30 % korrekt på tværs af 3 probesessioner før behandling.
|
Behandlingsproceduren bruger 24 behandlingsdoser indlejret i børnevenlige aktiviteter (håndværk, boglæsning, leg).
Hver af dem består af en kliniker, der fremkalder brug af en målrettet grammatisk form, et barns forsøg (korrekt eller forkert) på at bruge denne form, og en øjeblikkelig kliniker-gentagelse af barnets forsøg (en omarbejdning), der retter eventuelle ugrammatiske elementer efter behov.
Klinikere skal også forsøge at få barnets opmærksomhed, før de giver omarbejdningen.
Behandlingssessioner varer cirka 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af behandlede grammatiske former i ubehandlede sammenhænge
Tidsramme: 3 dage om ugen over 6 uger
|
Klinikere fremkalder ti anvendelser af den trænede grammatiske form ved at bruge legetøj, aktiviteter og ordforråd tilbageholdt fra behandlingssessioner.
Ændring vurderes gennem hele behandlingsperioden.
|
3 dage om ugen over 6 uger
|
|
Ændring i brugen af grammatiske former i ubehandlede sammenhænge
Tidsramme: 3 dage om ugen over 6 uger
|
Klinikere fremkalder ti anvendelser af den utrænede grammatiske form ved at bruge legetøj, aktiviteter og ordforråd tilbageholdt fra behandlingssessioner.
Ændring vurderes gennem hele behandlingsperioden.
|
3 dage om ugen over 6 uger
|
|
Fastholdelse af trænede grammatiske former
Tidsramme: Én session, cirka 6 uger efter behandlingen er afsluttet.
|
Klinikere fremkalder ti anvendelser af den trænede grammatiske form ved at bruge legetøj, aktiviteter og ordforråd tilbageholdt fra behandlingssessioner.
|
Én session, cirka 6 uger efter behandlingen er afsluttet.
|
|
Fastholdelse af utrænede grammatiske former
Tidsramme: Én session, cirka 6 uger efter behandlingen er afsluttet.
|
Klinikere fremkalder ti anvendelser af den utrænede grammatiske form ved at bruge legetøj, aktiviteter og ordforråd tilbageholdt fra behandlingssessioner.
|
Én session, cirka 6 uger efter behandlingen er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spontan brug
Tidsramme: 5 sessioner om ugen over 6 uger.
|
Antallet af uopfordret brug af den trænede grammatiske form, der forekommer under behandlingssessioner.
Ændring måles i forhold til baseline.
|
5 sessioner om ugen over 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DLD-Tx1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, herunder kliniske testresultater og resultatmål, deles i publikationer og præsentationer.
Andre undersøgelsesdata leveres efter anmodning fra undersøgelsens PI.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige for deling efter første offentliggørelse og i minimum 5 år efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Sekundær brug skal være i overensstemmelse med hensigten med det originale samtykkedokument.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingssprogsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Omarbejdning af samtale
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
University of NebraskaAfsluttetEnsomhed | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterRekruttering
-
University of ArizonaAfsluttet
-
The University of Hong KongNational University of Singapore; Health Intervention and Technology Assessment...AfsluttetVaccinationstøvenHong Kong, Singapore, Thailand
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHPV -vaccinationsintentionForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater