- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953077
El efecto del aprendizaje previo en el tratamiento de los errores de morfema
22 de agosto de 2024 actualizado por: University of Arizona
Este es un estudio de tratamiento a pequeña escala diseñado para determinar qué métodos de enseñanza resultan en el mejor aprendizaje.
El tratamiento se enfoca en ayudar a los niños con un trastorno del desarrollo del lenguaje a aprender partes de la gramática.
Los niños en edad preescolar recibirán evaluaciones para determinar si tienen un trastorno del desarrollo del lenguaje y qué partes de la gramática no dominan.
Los niños recibirán un tratamiento conductual individualizado durante un período de seis semanas.
A la mitad de los niños se les enseñará primero una forma gramatical que usan a veces y luego una que rara vez usan.
La otra mitad comenzará con una forma gramatical que rara vez usan.
El estudio busca determinar si comenzar con algo que los niños a veces usan correctamente (una parte más fácil del habla) acelerará el aprendizaje posterior de algo que es más difícil para ellos.
La capacidad de los niños para usar las formas gramaticales que se les enseñan se evaluará durante el período de tratamiento y aproximadamente seis semanas después de que finalice el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Plante, PhD
- Número de teléfono: 520-621-5080
- Correo electrónico: eplante@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Vance, MS
- Número de teléfono: 520-626-9332
- Correo electrónico: rbvance@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Elena Plante, PhD
- Número de teléfono: 520-621-5080
- Correo electrónico: eplante@arizona.edu
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Contacto:
- Rebecca Vance, PhD
- Número de teléfono: 520-626-9332
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés nativo
- Pasó una prueba de audición de tonos puros
- 4-6 años de edad
- Puntaje de la prueba SPELT-P2 (lenguaje) de < 87
- Puntuación de la prueba de la escala no verbal K-ABC-II (cognición) de >75
- Suficientes errores de morfema para servir como objetivos de tratamiento y control
- Habilidades de articulación suficientes para juzgar el uso de objetivos lingüísticos
- Capaz de asistir al tratamiento diariamente.
Criterio de exclusión:
- Informe de los padres sobre otras condiciones de discapacidad
- Signos clínicos de otros trastornos.
- Inscrito en tratamiento externo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fácil primero
Los niños son tratados por una forma gramatical emergente que se usa correctamente al menos en un 60 % durante tres sesiones de sondeo previas al tratamiento.
Este formulario se trata hasta que los niños generalicen su uso en un promedio del 90 % o más en 3 sesiones de sondeo.
Su objetivo de tratamiento luego se cambia a una forma gramatical que se usa menos del 30% de forma correcta en 3 sesiones de sondeo previas al tratamiento.
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El procedimiento de tratamiento utiliza 24 dosis de tratamiento integradas en actividades para niños (manualidades, lectura de libros, juegos).
Cada uno consta de un médico que obtiene el uso de una forma gramatical específica, el intento de un niño (correcto o incorrecto) de usar esa forma y una repetición clínica inmediata del intento del niño (una reformulación), corrigiendo cualquier elemento no gramatical según sea necesario.
Los médicos también deben intentar llamar la atención del niño antes de proporcionar la refundición.
Las sesiones de tratamiento tienen una duración aproximada de 30 minutos.
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Comparador activo: Duro primero
Los niños son tratados por una forma gramatical que se usa con precisión menos del 30 % del tiempo durante 3 sesiones de sondeo previas al tratamiento.
Este formulario se trata hasta que los niños generalicen su uso en un promedio del 90 % o más en 3 sesiones de sondeo.
Su objetivo de tratamiento luego se cambia a una forma gramatical que se usa menos del 30% de forma correcta en 3 sesiones de sondeo previas al tratamiento.
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El procedimiento de tratamiento utiliza 24 dosis de tratamiento integradas en actividades para niños (manualidades, lectura de libros, juegos).
Cada uno consta de un médico que obtiene el uso de una forma gramatical específica, el intento de un niño (correcto o incorrecto) de usar esa forma y una repetición clínica inmediata del intento del niño (una reformulación), corrigiendo cualquier elemento no gramatical según sea necesario.
Los médicos también deben intentar llamar la atención del niño antes de proporcionar la refundición.
Las sesiones de tratamiento tienen una duración aproximada de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de formas gramaticales tratadas en contextos no tratados
Periodo de tiempo: 3 días a la semana durante 6 semanas
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Los médicos obtienen diez usos de la forma gramatical entrenada usando juguetes, actividades y vocabulario retenido de las sesiones de tratamiento.
El cambio se evalúa a lo largo del período de tratamiento.
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3 días a la semana durante 6 semanas
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Cambio en el uso de formas gramaticales en contextos no tratados
Periodo de tiempo: 3 días a la semana durante 6 semanas
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Los médicos obtienen diez usos de la forma gramatical no entrenada utilizando juguetes, actividades y vocabulario retenido de las sesiones de tratamiento.
El cambio se evalúa a lo largo del período de tratamiento.
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3 días a la semana durante 6 semanas
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Retención de formas gramaticales entrenadas
Periodo de tiempo: Una sesión, aproximadamente 6 semanas después de finalizado el tratamiento.
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Los médicos obtienen diez usos de la forma gramatical entrenada usando juguetes, actividades y vocabulario retenido de las sesiones de tratamiento.
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Una sesión, aproximadamente 6 semanas después de finalizado el tratamiento.
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Retención de formas gramaticales no entrenadas
Periodo de tiempo: Una sesión, aproximadamente 6 semanas después de finalizado el tratamiento.
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Los médicos obtienen diez usos de la forma gramatical no entrenada utilizando juguetes, actividades y vocabulario retenido de las sesiones de tratamiento.
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Una sesión, aproximadamente 6 semanas después de finalizado el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso espontáneo
Periodo de tiempo: 5 sesiones a la semana durante 6 semanas.
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El número de usos espontáneos de la forma gramatical entrenada que ocurre durante las sesiones de tratamiento.
El cambio se mide en relación con la línea de base.
|
5 sesiones a la semana durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLD-Tx1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales, incluidas las puntuaciones de las pruebas clínicas y las medidas de los resultados, se comparten en publicaciones y presentaciones.
Otros datos del estudio se proporcionan a pedido del IP del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles para compartir después de la publicación inicial y durante un mínimo de 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El uso secundario debe ser coherente con la intención del documento de consentimiento original.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .