- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953077
Wpływ wcześniejszego uczenia się na leczenie błędów morfemów
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona
Jest to badanie leczenia na małą skalę, którego celem jest określenie, które metody nauczania zapewniają najlepszą naukę.
Leczenie koncentruje się na pomaganiu dzieciom z rozwojowymi zaburzeniami językowymi w nauce części gramatyki.
Dzieci w wieku przedszkolnym otrzymają oceny w celu ustalenia, czy mają rozwojowe zaburzenie językowe i jakich części gramatyki nie opanowały.
Dzieci będą otrzymywać indywidualną terapię behawioralną przez okres sześciu tygodni.
Połowa dzieci zostanie najpierw nauczona formy gramatycznej, której czasami używają, a następnie formy, której używają rzadko.
Druga połowa zacznie się od formy gramatycznej, której rzadko używają.
Badanie ma na celu ustalenie, czy rozpoczęcie od czegoś, czego dzieci czasami używają poprawnie (łatwiejszej części mowy), przyspieszy późniejszą naukę czegoś, co jest dla nich trudniejsze.
Zdolność dzieci do posługiwania się nauczonymi formami gramatycznymi będzie oceniana przez cały okres leczenia i około sześć tygodni po jego zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Plante, PhD
- Numer telefonu: 520-621-5080
- E-mail: eplante@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Vance, MS
- Numer telefonu: 520-626-9332
- E-mail: rbvance@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Elena Plante, PhD
- Numer telefonu: 520-621-5080
- E-mail: eplante@arizona.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Vance, PhD
- Numer telefonu: 520-626-9332
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Język ojczysty angielski
- Przeszedł badanie słuchu tonalnego
- 4-6 lat
- Wynik testu SPELT-P2 (język) < 87
- Wynik testu poznawczego w Skali Niewerbalnej K-ABC-II > 75
- Wystarczająca liczba błędów morfemów, aby służyć jako cele leczenia i kontroli
- Umiejętności artykulacyjne wystarczające do oceny użycia celów językowych
- Możliwość codziennego uczestniczenia w leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Raport rodzica o innych stanach upośledzenia
- Objawy kliniczne innych zaburzeń
- Zarejestrowany na leczenie zewnętrzne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw łatwe
Dzieci są leczone z powodu wyłaniającej się formy gramatycznej, która jest używana poprawnie w co najmniej 60% podczas trzech sesji sondujących przed leczeniem.
Ta forma jest traktowana, dopóki dzieci nie uogólnią, że używa średnio 90% lub więcej podczas 3 sesji sondujących.
Ich cel leczenia jest następnie przełączany na formę gramatyczną, która jest używana w mniej niż 30% poprawności podczas 3 sesji sondy przed leczeniem.
|
W zabiegu wykorzystuje się 24 dawki lecznicze wkomponowane w przyjazne dziecku zajęcia (rękodzieło, czytanie książek, zabawa).
Każdy z nich składa się z klinicysty wywołującego użycie ukierunkowanej formy gramatycznej, próby dziecka (poprawnej lub niepoprawnej) użycia tej formy oraz natychmiastowego powtórzenia przez klinicystę próby dziecka (przekształcenie), poprawiania wszelkich niegramatycznych elementów w razie potrzeby.
Klinicyści muszą również starać się zwrócić uwagę dziecka przed dostarczeniem wersji przekształconej.
Sesje terapeutyczne trwają około 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw ciężko
Dzieci są leczone ze względu na formę gramatyczną, która jest używana dokładnie przez mniej niż 30% czasu podczas 3 sesji sondujących przed leczeniem.
Ta forma jest traktowana, dopóki dzieci nie uogólnią, że używa średnio 90% lub więcej podczas 3 sesji sondujących.
Ich cel leczenia jest następnie przełączany na formę gramatyczną, która jest używana w mniej niż 30% poprawności podczas 3 sesji sondy przed leczeniem.
|
W zabiegu wykorzystuje się 24 dawki lecznicze wkomponowane w przyjazne dziecku zajęcia (rękodzieło, czytanie książek, zabawa).
Każdy z nich składa się z klinicysty wywołującego użycie ukierunkowanej formy gramatycznej, próby dziecka (poprawnej lub niepoprawnej) użycia tej formy oraz natychmiastowego powtórzenia przez klinicystę próby dziecka (przekształcenie), poprawiania wszelkich niegramatycznych elementów w razie potrzeby.
Klinicyści muszą również starać się zwrócić uwagę dziecka przed dostarczeniem wersji przekształconej.
Sesje terapeutyczne trwają około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w użyciu potraktowanych form gramatycznych w nietraktowanych kontekstach
Ramy czasowe: 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Klinicyści uzyskują dziesięć zastosowań wytrenowanej formy gramatycznej za pomocą zabawek, czynności i słownictwa wycofanego z sesji terapeutycznych.
Zmiana jest oceniana przez cały okres leczenia.
|
3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Zmiana w użyciu form gramatycznych w nietraktowanych kontekstach
Ramy czasowe: 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Klinicyści wywołują dziesięć zastosowań niewytrenowanej formy gramatycznej za pomocą zabawek, czynności i słownictwa wycofanego z sesji terapeutycznych.
Zmiana jest oceniana przez cały okres leczenia.
|
3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Zachowanie wyuczonych form gramatycznych
Ramy czasowe: Jedna sesja, około 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Klinicyści uzyskują dziesięć zastosowań wytrenowanej formy gramatycznej za pomocą zabawek, czynności i słownictwa wycofanego z sesji terapeutycznych.
|
Jedna sesja, około 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Zachowanie niewytrenowanych form gramatycznych
Ramy czasowe: Jedna sesja, około 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Klinicyści wywołują dziesięć zastosowań niewytrenowanej formy gramatycznej za pomocą zabawek, czynności i słownictwa wycofanego z sesji terapeutycznych.
|
Jedna sesja, około 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spontanicznym użyciu
Ramy czasowe: 5 sesji tygodniowo przez 6 tygodni.
|
Liczba nieproszonych zastosowań wyuczonej formy gramatycznej, która ma miejsce podczas sesji terapeutycznych.
Zmiana jest mierzona względem linii bazowej.
|
5 sesji tygodniowo przez 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLD-Tx1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, w tym wyniki testów klinicznych i miary wyników, są udostępniane w publikacjach i prezentacjach.
Inne dane z badania są dostarczane na żądanie PI badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne do udostępniania po pierwszej publikacji i przez co najmniej 5 lat po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wtórne użycie musi być zgodne z intencją pierwotnego dokumentu zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .