- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05953077
Effekten av tidigare lärande på behandling av morfemfel
22 augusti 2024 uppdaterad av: University of Arizona
Detta är en småskalig behandlingsstudie utformad för att avgöra vilka undervisningsmetoder som ger bäst lärande.
Behandlingen fokuserar på att hjälpa barn med en språkstörning att lära sig delar av grammatiken.
Förskolebarn kommer att få bedömningar för att avgöra om de har en språklig utvecklingsstörning och vilka delar av grammatiken de inte behärskar.
Barn kommer att få en-mot-en beteendebehandling under en sexveckorsperiod.
Hälften av barnen kommer först att få lära sig en grammatisk form som de ibland använder och sedan en som de sällan använder.
Den andra hälften börjar med en grammatisk form som de sällan använder.
Studien syftar till att avgöra om att börja med något barn ibland använder korrekt (en lättare del av talet) kommer att påskynda senare inlärning av något som är svårare för dem.
Barnens förmåga att använda de grammatiska former som de lärs ut kommer att bedömas under hela behandlingsperioden och cirka sex veckor efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Plante, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5080
- E-post: eplante@arizona.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Vance, MS
- Telefonnummer: 520-626-9332
- E-post: rbvance@arizona.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- Rekrytering
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Elena Plante, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5080
- E-post: eplante@arizona.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Vance, PhD
- Telefonnummer: 520-626-9332
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska som modersmål
- Klarade en ren hörselundersökning
- 4-6 års ålder
- SPELT-P2 (språk) testresultat på < 87
- K-ABC-II Nonverbal Scale (kognition) testresultat på >75
- Tillräckligt med morfemfel för att fungera som behandlings- och kontrollmål
- Artikulationsfärdigheter tillräckliga för att bedöma användningen av språkmål
- Kan gå till behandling dagligen
Exklusions kriterier:
- Förälders rapport om andra handikapptillstånd
- Kliniska tecken på andra störningar
- Inskriven i utomstående behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt först
Barn behandlas för en framväxande grammatisk form som används korrekt till minst 60 % under tre sondsessioner före behandling.
Denna form behandlas tills barn generaliserar användningen i genomsnitt 90 % eller mer över 3 sondsessioner.
Deras behandlingsmål byts sedan om till en grammatisk form som används mindre än 30 % korrekt under 3 förbehandlingssondsessioner.
|
Behandlingsproceduren använder 24 behandlingsdoser inbäddade i barnvänliga aktiviteter (pyssel, bokläsning, lek).
Var och en består av en kliniker som framkallar användning av en riktad grammatisk form, ett barns försök (korrekt eller felaktigt) att använda den formen och en omedelbar klinikerupprepning av barnets försök (en omarbetning), som korrigerar eventuella ogrammatiska element efter behov.
Läkare måste också försöka få barnets uppmärksamhet innan de ger omarbetningen.
Behandlingstillfällena är cirka 30 minuter långa.
|
|
Aktiv komparator: Svårt först
Barn behandlas för en grammatisk form som används exakt mindre än 30 % av tiden under 3 förbehandlingssondsessioner.
Denna form behandlas tills barn generaliserar användningen i genomsnitt 90 % eller mer över 3 sondsessioner.
Deras behandlingsmål byts sedan om till en grammatisk form som används mindre än 30 % korrekt under 3 förbehandlingssondsessioner.
|
Behandlingsproceduren använder 24 behandlingsdoser inbäddade i barnvänliga aktiviteter (pyssel, bokläsning, lek).
Var och en består av en kliniker som framkallar användning av en riktad grammatisk form, ett barns försök (korrekt eller felaktigt) att använda den formen och en omedelbar klinikerupprepning av barnets försök (en omarbetning), som korrigerar eventuella ogrammatiska element efter behov.
Läkare måste också försöka få barnets uppmärksamhet innan de ger omarbetningen.
Behandlingstillfällena är cirka 30 minuter långa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användningen av behandlade grammatiska former i obehandlade sammanhang
Tidsram: 3 dagar i veckan under 6 veckor
|
Kliniker lockar fram tio användningar av den tränade grammatiska formen med leksaker, aktiviteter och ordförråd som hålls undan från behandlingssessioner.
Förändring bedöms under hela behandlingsperioden.
|
3 dagar i veckan under 6 veckor
|
|
Förändring i användningen av grammatiska former i obehandlade sammanhang
Tidsram: 3 dagar i veckan under 6 veckor
|
Läkare framkallar tio användningar av den otränade grammatiska formen med leksaker, aktiviteter och ordförråd som undanhålls från behandlingssessioner.
Förändring bedöms under hela behandlingsperioden.
|
3 dagar i veckan under 6 veckor
|
|
Behållning av tränade grammatiska former
Tidsram: En session, cirka 6 veckor efter avslutad behandling.
|
Kliniker lockar fram tio användningar av den tränade grammatiska formen med leksaker, aktiviteter och ordförråd som hålls undan från behandlingssessioner.
|
En session, cirka 6 veckor efter avslutad behandling.
|
|
Behållning av otränade grammatiska former
Tidsram: En session, cirka 6 veckor efter avslutad behandling.
|
Läkare framkallar tio användningar av den otränade grammatiska formen med leksaker, aktiviteter och ordförråd som undanhålls från behandlingssessioner.
|
En session, cirka 6 veckor efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spontan användning
Tidsram: 5 pass i veckan under 6 veckor.
|
Antalet ouppfordrad användning av den tränade grammatiska formen som inträffar under behandlingstillfällen.
Förändringen mäts i förhållande till baslinjen.
|
5 pass i veckan under 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Första postat (Faktisk)
19 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLD-Tx1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data, inklusive kliniska testresultat och resultatmått, delas i publikationer och presentationer.
Övriga studiedata tillhandahålls på begäran från studiens PI.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgänglig för delning efter första publicering och i minst 5 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Sekundär användning måste överensstämma med syftet med det ursprungliga samtyckesdokumentet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .