- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955989
Relining-vurdering av digital og konvensjonell tilvirket komplett tannprotesebase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannproteser produsert ved hjelp av annen digital teknologi har blitt populært de siste årene. Datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD-CAM)-teknologi gir to teknikker, frest eller 3D-trykt teknikk som forenklet de komplekse tannlaboratorieprosedyrene ved å digitalisere protesedesignet og automatisere produksjonsprosessen. Digitalt fremstilte proteser har blitt rapportert å ha utmerket nøyaktighetsfaktor som har vært relatert til gunstig klinisk ytelse. Imidlertid kan ikke benresorpsjon under enhver slimhinnestøttet protese unngås. Fjærende foringer kreves for de fleste komplette proteser etter 6 til 12 måneder for å forbedre tilpasningen til det underliggende vevet og for å redusere kraften som overføres til den tannløse ryggen under funksjon. Bindingen mellom det elastiske proteseforingsmaterialet og protesebasen er avgjørende for å forbedre fullstendig protesens nøyaktighet og retensjon til den underliggende ryggen. Bindingsegenskapene mellom elastiske protesrelinematerialer og konvensjonelle polymetylmetakrylat (PMMA) protesebasepolymerer har blitt grundig evaluert. Men med introduksjonen av digitalt produsert komplett protese, er bindingsegenskapene mellom digitalt fremstilte proteser og proteseforing sparsomme.
Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere bindingsstyrken og effektiviteten til protese-reline til CAD/CAM (frest og 3D-printet) produserte komplette proteser sammenlignet med konvensjonell varmepolymerisert protesebase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er fri for systemiske sykdommer som kan påvirke nevro-muskulær kontroll.
- Pasienter med klasse I maxilla-mandibular forhold
- Pasienter som har sunn slimhinne og normal spyttstrøm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har alvorlig underskåret bein.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter som har stråling til hode- og nakkeregionen.
- Røykerpasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komplett protese laget av konvensjonell varmeherding
Pasientene i denne gruppen vil motta komplette proteser fremstilt ved konvensjonell varmeherdingsmetode.
og de vil motta myk fôr av hele protesen etter ett år.
|
mykt fôr for komplett protese
|
|
Aktiv komparator: komplett protese produsert av CAD/CAM frest teknologi
Pasientene i denne gruppen vil motta komplette proteser fremstilt etter CAD/CAM-metoden (Computer aided design/ Computer aided manufacture).
og de vil motta myk fôr av hele protesen etter ett år.
|
mykt fôr for komplett protese
|
|
Aktiv komparator: komplett protese produsert av CAD/CAM 3D Printed-teknologi
Pasientene i denne gruppen vil motta komplette proteser fremstilt ved 3D-utskrift (tredimensjonal) metode.
og de vil motta myk fôr av hele protesen etter ett år.
|
mykt fôr for komplett protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i retensjonskraft for hele protesen
Tidsramme: på 3. måned etter innsetting av protese, på 6. måned etter innsetting av protese, på 9. måned etter innsetting av protese
|
vurdering av fullstendig protesretensjon med digital kraftmåler
|
på 3. måned etter innsetting av protese, på 6. måned etter innsetting av protese, på 9. måned etter innsetting av protese
|
|
Vurdering av endring i okklusale krefter i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: på 3. måned etter innsetting av protese, på 6. måned etter innsetting av protese, på 9. måned etter innsetting av protese
|
Vurdering av okklusjonslikevekt med Occlusense-enhet
|
på 3. måned etter innsetting av protese, på 6. måned etter innsetting av protese, på 9. måned etter innsetting av protese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på dag én av proteseinnsetting og 9. måned av proteseinnsetting (slutten av oppfølgingsperioden)
|
Det ble laget et spørreskjema som inneholdt 5 spørsmål angående følgende parametere: retensjon, komfort, utseende, fonetikk og smerte.
Å øke poengsummen betyr mer pasienttilfredshet.
|
på dag én av proteseinnsetting og 9. måned av proteseinnsetting (slutten av oppfølgingsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa N. Elboraey, Asso, Prof, National Research Centre, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13060207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .