- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05955989
Valutazione della ribasatura della base di protesi totale fabbricata digitale e convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi dentali fabbricate utilizzando diverse tecnologie digitali sono diventate popolari negli ultimi anni. La tecnologia di progettazione assistita da computer e di produzione assistita da computer (CAD-CAM) fornisce due tecniche, tecnica fresata o stampata in 3D che hanno semplificato le complesse procedure del laboratorio odontotecnico digitalizzando la progettazione protesica e automatizzando il processo di produzione. È stato riportato che le protesi fabbricate digitalmente hanno un eccellente fattore di precisione che è stato correlato a prestazioni cliniche favorevoli. Tuttavia, il riassorbimento osseo al di sotto di qualsiasi protesi supportata da mucosa non è evitabile. Gli inserti resilienti sono necessari per la maggior parte delle protesi totali dopo 6-12 mesi per migliorare l'adattamento ai tessuti sottostanti e per ridurre la forza trasmessa alla cresta edentula durante la funzione. Le caratteristiche di adesione tra i materiali resilienti per la ribasatura delle protesi ei tradizionali polimeri di base per protesi in polimetilmetacrilato (PMMA) sono state ampiamente valutate. Ma con l'introduzione della protesi totale fabbricata digitalmente, le caratteristiche di adesione tra protesi fabbricate digitalmente e rivestimento per protesi sono scarse.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare la forza adesiva e l'efficacia della ribasatura della protesi di protesi totali fabbricate con CAD/CAM (fresate e stampate in 3D) rispetto alla tradizionale base per protesi polimerizzata a caldo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egitto, 12622
- National Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare il controllo neuromuscolare.
- Pazienti con relazione mascellare-mandibolare di classe I
- Pazienti con mucosa sana e flusso salivare normale
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno un grave sottosquadro osseo.
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti con radiazioni alla regione della testa e del collo.
- Pazienti fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Protesi totale fabbricata con termopolimerizzazione convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno protesi totali fabbricate con il metodo convenzionale di polimerizzazione a caldo.
e riceveranno un rivestimento morbido della protesi completa dopo un anno.
|
rivestimento morbido per protesi totale
|
Comparatore attivo: protesi totale realizzata con tecnologia di fresatura CAD/CAM
I pazienti in questo gruppo riceveranno protesi totali fabbricate con il metodo CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing).
e riceveranno un rivestimento morbido della protesi completa dopo un anno.
|
rivestimento morbido per protesi totale
|
Comparatore attivo: protesi totale fabbricata con tecnologia CAD/CAM 3D Printed
I pazienti di questo gruppo riceveranno protesi complete fabbricate con il metodo della stampa 3D (tre dimensioni).
e riceveranno un rivestimento morbido della protesi completa dopo un anno.
|
rivestimento morbido per protesi totale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della variazione della forza ritentiva della protesi totale
Lasso di tempo: il 3° mese dall'inserimento della protesi, il 6° mese dall'inserimento della protesi, il 9° mese dall'inserimento della protesi
|
valutazione della ritenzione totale della protesi mediante dinamometro digitale
|
il 3° mese dall'inserimento della protesi, il 6° mese dall'inserimento della protesi, il 9° mese dall'inserimento della protesi
|
Valutazione del cambiamento delle forze occlusali durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: il 3° mese dall'inserimento della protesi, il 6° mese dall'inserimento della protesi, il 9° mese dall'inserimento della protesi
|
Valutazione dell'equilibrio di occlusione mediante dispositivo Occlusense
|
il 3° mese dall'inserimento della protesi, il 6° mese dall'inserimento della protesi, il 9° mese dall'inserimento della protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: il primo giorno dall'inserimento della protesi e il 9° mese dall'inserimento della protesi (fine del periodo di follow-up)
|
è stato disegnato un questionario contenente 5 domande riguardanti i seguenti parametri: ritenzione, comfort, aspetto, fonetica e dolore.
Aumentare il punteggio significa maggiore soddisfazione del paziente.
|
il primo giorno dall'inserimento della protesi e il 9° mese dall'inserimento della protesi (fine del periodo di follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa N. Elboraey, Asso, Prof, National Research Centre, Egypt
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14860202023
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