- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05955989
Avaliação do reembasamento de base de prótese total fabricada digital e convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Próteses dentárias fabricadas usando diferentes tecnologias digitais tornaram-se populares nos últimos anos. A tecnologia de design assistido por computador e fabricação assistida por computador (CAD-CAM) fornece duas técnicas, técnica fresada ou impressa em 3D, que simplificam os complexos procedimentos de laboratório dentário digitalizando o design protético e automatizando o processo de fabricação. Próteses fabricadas digitalmente têm sido relatadas como tendo um excelente fator de precisão que tem sido relacionado a um desempenho clínico favorável. No entanto, a reabsorção óssea sob qualquer prótese suportada por mucosa não é evitável. Revestimentos resilientes são necessários para a maioria das próteses totais após 6 a 12 meses para melhorar a adaptação aos tecidos subjacentes e reduzir a força transmitida ao rebordo edêntulo durante a função. As características de união entre materiais resilientes para reembasamento de dentaduras e polímeros convencionais de polimetilmetacrilato (PMMA) para base de dentaduras foram avaliadas extensivamente. Mas com a introdução da prótese total fabricada digitalmente, as características de união entre as próteses fabricadas digitalmente e o forro da prótese são escassas.
Portanto, o objetivo deste projeto é avaliar a resistência de união e a eficácia do reembasamento de dentaduras de próteses totais fabricadas em CAD/CAM (fresadas e impressas em 3D) em comparação com bases de dentaduras termopolimerizadas convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dokki
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Cairo, Dokki, Egito, 12622
- National Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estão livres de quaisquer doenças sistêmicas que possam afetar o controle neuromuscular.
- Pacientes com relação maxilo-mandibular classe I
- Pacientes com mucosa saudável e fluxo salivar normal
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm rebaixo ósseo grave.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes com radiação na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prótese total confeccionada a partir de termopolimerização convencional
Os pacientes deste grupo receberão próteses totais confeccionadas pelo método convencional de polimerização por calor.
e receberão forro macio das próteses totais após um ano.
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forro macio para prótese total
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Comparador Ativo: Prótese total fabricada pela tecnologia fresada CAD/CAM
Os pacientes deste grupo receberão próteses totais confeccionadas pelo método CAD/CAM (Computer aided design/Computer aided manufacturing).
e receberão forro macio das próteses totais após um ano.
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forro macio para prótese total
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Comparador Ativo: Prótese total fabricada pela tecnologia de impressão 3D CAD/CAM
Os pacientes deste grupo receberão próteses totais fabricadas pelo método de impressão 3D (três dimensões).
e receberão forro macio das próteses totais após um ano.
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forro macio para prótese total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na força retentiva da prótese total
Prazo: no 3º mês de inserção da dentadura, no 6º mês de inserção da dentadura, no 9º mês de inserção da dentadura
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avaliação da retenção da prótese total por medidor de força digital
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no 3º mês de inserção da dentadura, no 6º mês de inserção da dentadura, no 9º mês de inserção da dentadura
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Avaliação da mudança nas forças oclusais durante o período de acompanhamento.
Prazo: no 3º mês de inserção da dentadura, no 6º mês de inserção da dentadura, no 9º mês de inserção da dentadura
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Avaliação do equilíbrio de oclusão pelo aparelho Occlusense
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no 3º mês de inserção da dentadura, no 6º mês de inserção da dentadura, no 9º mês de inserção da dentadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: no primeiro dia de inserção da dentadura e no 9º mês de inserção da dentadura (final do período de acompanhamento)
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foi elaborado um questionário contendo 5 questões referentes aos seguintes parâmetros: retenção, conforto, aparência, fonética e dor.
Aumentar a pontuação significa mais satisfação do paciente.
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no primeiro dia de inserção da dentadura e no 9º mês de inserção da dentadura (final do período de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa N. Elboraey, Asso, Prof, National Research Centre, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13060207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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