NM balanseregulering med ULLS og tap av søvn
Effekter av lossing og søvnrestriksjon på balanseregulering og Quadriceps-struktur og kontraktil funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under romflukt opplever astronauter flere fysiologiske stimuli (som mikrogravitasjon og endrede søvnsykluser) som uavhengig svekker balanse og styrke. Målet med dette prosjektet er å finne ut hvordan disse stimuli samhandler for å påvirke statisk enkeltbensbalanse, balanse under dynamiske oppgaver, og muskelrekruttering, styrke og remodellering.
Forsøkspersoner (friske voksne i alderen 18-50 år) vil fullføre 13 dager med unilateral underekstremitet (ULLS, gullstandard-analogen for måling av romflukt hos ambulerende forsøkspersoner). For de siste tre dagene av studien vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt (via en matchet par-tilnærming) til enten normal søvn (7-9 timer per natt) eller begrenset søvn (5 timer per natt). Før og etter studien vil forsøkspersonene gjennomføre balansevurderinger og mål på muskelstyrke og rekruttering. På slutten av studien vil forsøkspersonene også gjennomgå diffusjonstensoravbildning for lårene.
Balansetesting vil bli utført ved å undersøke svai i tyngdepunktet under enkeltbensstilling og når du går ned fra en boks. Muskelstyrke og rekruttering vil bli vurdert via submaksimale og maksimale frivillige isometriske sammentrekninger. I tillegg vil et interpolert rykningseksperiment bli utført for å vurdere muskelrekruttering og rykningsegenskaper. Diffusjonstensoravbildning vil bli brukt til å kvantifisere muskelstørrelse og struktur.
Som profylaktisk behandling mot dyp venetrombose (den største risikoen for ULLS), vil forsøkspersonene ta en aspirin (81 mg daglig), bruke kompresjonsstrømper, komplette passive bevegelsesøvelser og bruke intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter under stillesittende tider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år
- Regelmessig deltatt i aerobic trening (> 150 min/uke) og motstandstrening (>1 gang per uke) de siste 12 månedene
- Sov regelmessig minst 7 timer per natt
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 50 år
- Høyde mellom <150 (F) eller <170 (M) og > 190 cm (begge kjønn)
- Midjeomkrets < 55 cm eller > 90 cm (F) og < 75 cm eller > 100 cm (M)
- Kroppsmasseindeks < 18,5 eller > 27,5
- Ikke sov regelmessig mellom 7 og 9 timer hver natt
- Har en kjent søvnforstyrrelse
- Ikke trente regelmessig de siste 12 månedene
- Blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Hjertearytmi
- Implantert enhet som kan bli negativt påvirket av elektriske impulser eller sterke magnetiske felt som pacemaker, intern defibrillator eller cochleaimplantat
- Diagnostisert kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller metabolsk sykdom
- Graviditet (innenfor 6 måneder)
- Bruk av oral prevensjon (i løpet av de foregående tre månedene)
- Høyt hvileblodtrykk (>140 systolisk og/eller >90 diastolisk)
- For tiden eller tidligere gjennomgått kjønnsbekreftende behandling (hormonbehandling eller seksuell omplasseringskirurgi)
- Korsrygg eller benskade de siste 6 månedene
- Tar for tiden medisiner for å hjelpe med søvn
- Muskel-, bein- eller leddskade som begrenser fysisk aktivitet i løpet av de siste 6 månedene
- Nevrologisk lidelse som påvirker balansen (som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnrestriksjon (SR)
Forskerteamet vil gi deltakerne et par sko som de kan bruke gjennom hele studien.
Høyre sko vil bli modifisert til å inkludere en 5 cm (omtrent 2") rocker-stil plattform som vil holde venstre ben suspendert under gange.
Deltakerne vil også bli utstyrt med et par korte krykker for å hjelpe med å gå.
Deltakere i SR-gruppen sover kun 5 timer i tre netter på rad.
|
5 timers søvn i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Søvn tilstrekkelig (SA)
Forskerteamet vil gi deltakerne et par sko som de kan bruke gjennom hele studien.
Høyre sko vil bli modifisert til å inkludere en 5 cm (omtrent 2") rocker-stil plattform som vil holde venstre ben suspendert under gange.
Deltakerne vil også bli utstyrt med et par korte krykker for å hjelpe med å gå.
Deltakere i SA-gruppen skal sove i 9 timer i tre netter på rad.
|
9 timers søvn i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percentage in Interpolated Twitch Torque of the Loaded and Unloaded Leg
Tidsramme: Baseline and study completion, approximately 14 days
|
Subjects will sit upright in an isokinetic dynamometer with the knee at 60° flexion.
Gel electrode pads will be placed over the femoral nerve and just proximal to the patellar tendon.
Square wave, constant current, doublet pulses from an electrical stimulator will be used to evoke twitches prior to, during, and following a maximal voluntary isometric contraction (MVIC).
Twitch torque will be measured in Newton-meters (Nm).
Outcome data are reported as the percentage change in voluntary activation from baseline.
|
Baseline and study completion, approximately 14 days
|
|
Percent Change in Single Leg Stand (SLS)
Tidsramme: Baseline and study completion, approximately 14 days
|
Balance will be assessed using a dual force plate system.
Participants will be asked to stand on one leg and maintain their balance for 15 seconds.
Specific outcome measures include percentage change in center of pressure 95% ellipse area (sq.
mm) compared to baseline.
|
Baseline and study completion, approximately 14 days
|
|
Muscle Volume
Tidsramme: Post-intervention, approximately 14 days after start of study
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) will be used to quantify muscle volume of the loaded and unloaded leg.
Subjects will lay supine, and slightly flex the knee (~10°) to elongate and straighten the quadriceps.
A spine array coil will be placed on the MR-scanner table and a flexible body coil wrapped around the upper thigh and centered over mid-thigh of the dominant leg.
Multiple images will be taken.
DSI Studio program will be used to analyze raw images.
|
Post-intervention, approximately 14 days after start of study
|
|
Percent Change in Center of Pressure Velocity During Single Leg Stance
Tidsramme: Baseline and study completion, approximately 14 days
|
Balance will be assessed using a dual force plate system.
Participants will stand on one leg on a stable force deck for 15 seconds.
The mean Center of Pressure (CoP) velocity will be measured in millimeters per second (mm/s) for loaded and unloaded limbs.
Outcomes are reported as the percentage change in mean velocity compared to pre-intervention.
|
Baseline and study completion, approximately 14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lance Bollinger, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84290
- 80NSSC20M004 (Annet stipend/finansieringsnummer: NASA Kentucky)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .