NM-balansregeling met ULLS en slaapverlies
Effecten van lossen en slaapbeperking op balansregulatie en quadricepsstructuur en contractiele functie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens ruimtevluchten ervaren astronauten meerdere fysiologische prikkels (zoals microzwaartekracht en veranderde slaapcycli) die onafhankelijk van elkaar het evenwicht en de kracht aantasten. Het doel van dit project is om te bepalen hoe deze stimuli op elkaar inwerken om de statische balans op één been, balans tijdens dynamische taken en spierrekrutering, kracht en hermodellering te beïnvloeden.
Proefpersonen (gezonde volwassenen van 18-50 jaar) zullen 13 dagen unilaterale onderste ledematen hangen (ULLS, de gouden standaard analoog voor het meten van ruimtevluchten bij ambulante proefpersonen). Gedurende de laatste drie dagen van het onderzoek zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen (via een benadering van gematchte paren) voor normale slaap (7-9 uur per nacht) of beperkte slaap (5 uur per nacht). Voor en na het onderzoek zullen proefpersonen balansbeoordelingen en metingen van spierkracht en rekrutering voltooien. Aan het einde van het onderzoek ondergaan proefpersonen ook diffusie-tensorbeeldvorming voor de dijen.
Evenwichtstests worden uitgevoerd door de zwaai in het zwaartepunt te onderzoeken tijdens een enkele beenstand en bij het afstappen van een box. Spierkracht en rekrutering zullen worden beoordeeld via submaximale en maximale vrijwillige isometrische contracties. Daarnaast zal een geïnterpoleerd twitch-experiment worden uitgevoerd om spierrekrutering en twitch-eigenschappen te beoordelen. Diffusion Tensor-beeldvorming zal worden gebruikt om de spieromvang en -structuur te kwantificeren.
Als profylactische behandeling tegen diepe veneuze trombose (het grootste risico van ULLS), zullen proefpersonen een aspirine nemen (81 mg per dag), compressiekousen dragen, passieve bewegingsoefeningen uitvoeren en intermitterende pneumatische compressieapparaten gebruiken tijdens sedentaire tijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Regelmatig bezig met aerobe oefeningen (> 150 min/wk) en weerstandsoefeningen (> 1 keer per week) gedurende de afgelopen 12 maanden
- Slaap regelmatig minimaal 7 uur per nacht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 50 jaar
- Hoogte tussen <150 (V) of <170 (M) en > 190 cm (beide geslachten)
- Tailleomtrek < 55cm of > 90cm (F) en < 75cm of > 100cm (M)
- Body mass index < 18,5 of > 27,5
- Slaap niet regelmatig tussen de 7 en 9 uur per nacht
- Een bekende slaapstoornis hebben
- De afgelopen 12 maanden niet regelmatig aan lichaamsbeweging gedaan
- Bloedstollingsstoornis
- Hartritmestoornissen
- Geïmplanteerd apparaat dat negatief kan worden beïnvloed door elektrische impulsen of een sterk magnetisch veld, zoals een pacemaker, interne defibrillator of cochleair implantaat
- Gediagnosticeerde cardiovasculaire, long-, nier- of stofwisselingsziekte
- Zwangerschap (binnen de afgelopen 6 maanden)
- Gebruik van orale anticonceptiva (in de afgelopen drie maanden)
- Hoge bloeddruk in rust (>140 systolisch en/of > 90 diastolisch)
- Heeft momenteel of eerder een geslachtsbevestigende therapie ondergaan (hormoontherapie of geslachtsveranderende operatie)
- Lage rug- of beenblessure in de afgelopen 6 maanden
- Gebruikt momenteel medicijnen om te helpen bij het slapen
- Spier-, bot- of gewrichtsblessure die de fysieke activiteit in de afgelopen 6 maanden heeft beperkt
- Neurologische aandoening die het evenwicht beïnvloedt (zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapbeperking (SR)
Het onderzoeksteam zal de deelnemers een paar schoenen geven die ze tijdens het onderzoek kunnen dragen.
De rechterschoen zal worden aangepast met een platform van 5 cm (ongeveer 2") in rocker-stijl dat het linkerbeen tijdens het lopen opgehangen houdt.
De deelnemers krijgen ook een paar korte krukken om te helpen bij het lopen.
Deelnemers aan de SR-groep slapen slechts 5 uur gedurende drie opeenvolgende nachten.
|
5 uur slaap gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Slaap voldoende (SA)
Het onderzoeksteam zal de deelnemers een paar schoenen geven die ze tijdens het onderzoek kunnen dragen.
De rechterschoen zal worden aangepast met een platform van 5 cm (ongeveer 2") in rocker-stijl dat het linkerbeen tijdens het lopen opgehangen houdt.
De deelnemers krijgen ook een paar korte krukken om te helpen bij het lopen.
Deelnemers aan de SA-groep slapen gedurende drie opeenvolgende nachten 9 uur.
|
9 uur slaap gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Percentage in Interpolated Twitch Torque of the Loaded and Unloaded Leg
Tijdsspanne: Baseline and study completion, approximately 14 days
|
Subjects will sit upright in an isokinetic dynamometer with the knee at 60° flexion.
Gel electrode pads will be placed over the femoral nerve and just proximal to the patellar tendon.
Square wave, constant current, doublet pulses from an electrical stimulator will be used to evoke twitches prior to, during, and following a maximal voluntary isometric contraction (MVIC).
Twitch torque will be measured in Newton-meters (Nm).
Outcome data are reported as the percentage change in voluntary activation from baseline.
|
Baseline and study completion, approximately 14 days
|
|
Percent Change in Single Leg Stand (SLS)
Tijdsspanne: Baseline and study completion, approximately 14 days
|
Balance will be assessed using a dual force plate system.
Participants will be asked to stand on one leg and maintain their balance for 15 seconds.
Specific outcome measures include percentage change in center of pressure 95% ellipse area (sq.
mm) compared to baseline.
|
Baseline and study completion, approximately 14 days
|
|
Muscle Volume
Tijdsspanne: Post-intervention, approximately 14 days after start of study
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) will be used to quantify muscle volume of the loaded and unloaded leg.
Subjects will lay supine, and slightly flex the knee (~10°) to elongate and straighten the quadriceps.
A spine array coil will be placed on the MR-scanner table and a flexible body coil wrapped around the upper thigh and centered over mid-thigh of the dominant leg.
Multiple images will be taken.
DSI Studio program will be used to analyze raw images.
|
Post-intervention, approximately 14 days after start of study
|
|
Percent Change in Center of Pressure Velocity During Single Leg Stance
Tijdsspanne: Baseline and study completion, approximately 14 days
|
Balance will be assessed using a dual force plate system.
Participants will stand on one leg on a stable force deck for 15 seconds.
The mean Center of Pressure (CoP) velocity will be measured in millimeters per second (mm/s) for loaded and unloaded limbs.
Outcomes are reported as the percentage change in mean velocity compared to pre-intervention.
|
Baseline and study completion, approximately 14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lance Bollinger, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84290
- 80NSSC20M004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NASA Kentucky)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .