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Regolazione dell'equilibrio NM con ULLS e perdita di sonno

26 marzo 2025 aggiornato da: Lance Bollinger

Effetti dello scarico e della limitazione del sonno sulla regolazione dell'equilibrio e sulla struttura del quadricipite e sulla funzione contrattile

L'obiettivo di questo studio è scoprire come il sonno limitato e il non carico sulla gamba influiscano sulla forza muscolare e sul controllo della postura. I partecipanti cammineranno esclusivamente su una gamba sola, dormiranno a intervalli diversi e completeranno test di postura, test di forza muscolare e imaging muscolare. I ricercatori confronteranno il sonno adeguato e il sonno ristretto per vedere se la forza muscolare e la postura sono influenzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il volo spaziale, gli astronauti sperimentano molteplici stimoli fisiologici (come la microgravità e i cicli del sonno alterati) che compromettono in modo indipendente l'equilibrio e la forza. L'obiettivo di questo progetto è determinare come questi stimoli interagiscono per influenzare l'equilibrio statico su una gamba sola, l'equilibrio durante le attività dinamiche e il reclutamento muscolare, la forza e il rimodellamento.

I soggetti (adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni) completeranno 13 giorni di sospensione unilaterale degli arti inferiori (ULLS, l'analogo gold standard per misurare il volo spaziale in soggetti deambulanti). Per gli ultimi tre giorni dello studio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (tramite un approccio a coppie abbinate) al sonno normale (7-9 ore a notte) o al sonno limitato (5 ore a notte). Prima e dopo lo studio, i soggetti completeranno le valutazioni dell'equilibrio e le misure della forza muscolare e del reclutamento. Alla fine dello studio, i soggetti saranno sottoposti anche a imaging del tensore di diffusione per le cosce.

I test di equilibrio saranno condotti esaminando l'oscillazione nel centro di gravità durante la posizione su una gamba sola e quando si scende da un box. La forza muscolare e il reclutamento saranno valutati tramite contrazioni isometriche volontarie submassimali e massimali. Inoltre, verrà eseguito un esperimento di contrazione interpolata per valutare il reclutamento muscolare e le proprietà di contrazione. L'imaging del tensore di diffusione verrà utilizzato per quantificare le dimensioni e la struttura del muscolo.

Come trattamento profilattico contro la trombosi venosa profonda (il maggior rischio di ULLS), i soggetti assumeranno un'aspirina (81 mg al giorno), indosseranno calze a compressione, completeranno esercizi di movimento passivo e useranno dispositivi di compressione pneumatica intermittente durante i periodi sedentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Impegnarsi regolarmente in esercizio aerobico (> 150 min/settimana) ed esercizio di resistenza (> 1 volta a settimana) negli ultimi 12 mesi
  • Dormi regolarmente almeno 7 ore a notte

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 50 anni
  • Altezza tra <150 (F) o <170 (M) e > 190 cm (entrambi i sessi)
  • Circonferenza vita < 55 cm o > 90 cm (F) e < 75 cm o > 100 cm (M)
  • Indice di massa corporea < 18,5 o > 27,5
  • Non dormire regolarmente tra le 7 e le 9 ore ogni notte
  • Avere un noto disturbo del sonno
  • Non esercitare regolarmente negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo della coagulazione del sangue
  • Aritmia cardiaca
  • Dispositivo impiantato che potrebbe essere influenzato negativamente da impulsi elettrici o da un forte campo magnetico come pacemaker, defibrillatore interno o impianto cocleare
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, renale o metabolica diagnosticata
  • Gravidanza (nei 6 mesi precedenti)
  • Uso di contraccettivi orali (nei tre mesi precedenti)
  • Alta pressione sanguigna a riposo (> 140 sistolica e/o > 90 diastolica)
  • Attualmente o precedentemente sottoposti a terapia di affermazione del genere (terapia ormonale o chirurgia di riassegnazione sessuale)
  • Infortunio alla parte bassa della schiena o alla gamba nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente sta assumendo farmaci per favorire il sonno
  • Lesione muscolare, ossea o articolare che limita l'attività fisica nei 6 mesi precedenti
  • Disturbo neurologico che compromette l'equilibrio (come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Limitazione del sonno (SR)
Il team di ricerca fornirà ai partecipanti un paio di scarpe da indossare durante lo studio. La scarpa destra verrà modificata per includere una piattaforma in stile rocker di 5 cm (circa 2") che manterrà la gamba sinistra sospesa durante la deambulazione. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un paio di stampelle corte per facilitare la deambulazione. I partecipanti al gruppo SR dormiranno solo 5 ore per tre notti consecutive.
Comportamentale: Restrizione del sonno
5 ore di sonno per 3 giorni
Comparatore attivo: Sonno adeguato (SA)
Il team di ricerca fornirà ai partecipanti un paio di scarpe da indossare durante lo studio. La scarpa destra verrà modificata per includere una piattaforma in stile rocker di 5 cm (circa 2") che manterrà la gamba sinistra sospesa durante la deambulazione. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un paio di stampelle corte per facilitare la deambulazione. I partecipanti al gruppo SA dormiranno per 9 ore per tre notti consecutive.
Comportamentale: Sonno adeguato
9 ore di sonno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Twitch interpolato
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio, circa 14 giorni
I soggetti siederanno in posizione eretta in un dinamometro isocinetico con il ginocchio a 60° di flessione. Gli elettrodi in gel verranno posizionati sopra il nervo femorale e appena prossimalmente al tendine rotuleo. Onda quadra, corrente costante, impulsi doppi da uno stimolatore elettrico saranno usati per evocare contrazioni prima, durante e dopo una contrazione isometrica volontaria massimale (MVIC).
Basale e completamento dello studio, circa 14 giorni
Modifica del supporto a gamba singola (SLS)
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio, circa 14 giorni
L'equilibrio sarà valutato utilizzando un sistema a doppia piastra di forza. Ai partecipanti verrà chiesto di stare su una gamba e mantenere l'equilibrio per 15 secondi
Basale e completamento dello studio, circa 14 giorni
Volume muscolare
Lasso di tempo: Post-intervento, circa 14 giorni dopo l'inizio dello studio
Il Diffusion Tensor Imaging (DTI) sarà utilizzato per quantificare il volume muscolare. I soggetti giaceranno supini e fletteranno leggermente il ginocchio (~ 10°) per allungare e raddrizzare i quadricipiti. Una bobina dell'array della colonna vertebrale verrà posizionata sul tavolo dello scanner MR e una bobina del corpo flessibile avvolta attorno alla parte superiore della coscia e centrata sopra la metà della coscia della gamba dominante. Verranno scattate più immagini. Il programma DSI Studio verrà utilizzato per analizzare le immagini grezze.
Post-intervento, circa 14 giorni dopo l'inizio dello studio
Cambio in Atterramento su una gamba sola e attesa
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio, circa 14 giorni
L'equilibrio sarà valutato utilizzando un sistema a doppia piastra di forza. I partecipanti scenderanno da una piattaforma di legno e atterreranno con una sola gamba al centro della rispettiva pedana di forza. Non appena il partecipante atterra, gli verrà chiesto di mantenere la posizione per 10 secondi.
Basale e completamento dello studio, circa 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lance Bollinger

Collaboratori

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance Bollinger, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84290
  • 80NSSC20M004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NASA Kentucky)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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