- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960682
Fransk oversettelse og validering av den korte indeksen for seksuell funksjon for menn (FraQBISFM)
Seksuell dysfunksjon består av en forstyrrelse av den seksuelle responsen, enten når det gjelder lyst, eller når det gjelder vasokongestion, eller når det gjelder orgasmisk respons, eller i mer enn én fase av denne responsen:
Seksuelle dysfunksjoner er i dag beskrevet av Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V som:
- Forstyrrelser av seksuell lyst eller nedsatt libido
- Seksuell opphisselsesforstyrrelse
- Forsinket eller fraværende orgasmisk lidelse
- Seksuell lidelse med smerte Dessuten er seksuelle dysfunksjoner ikke uten konsekvenser for livet til et par. Opprinnelsen til disse dysfunksjonene er flere, men resultatet er som oftest det samme: frykt for å mislykkes, følelse av inkompetanse, angst, frustrasjon eller misforståelse.
Til dags dato drar det vitenskapelige samfunnet nytte av noen få selvadministrerte spørreskjemaer for å måle virkningen av visse dysfunksjoner. Ingen tar hensyn til alle dimensjonene ved mannlig seksualitet. I Italia brukes Brief Index of Sexual Functioning for Men. Dette spørreskjemaet inneholder 22 elementer, gruppert i 7 områder som utforsker alt av mannlig seksualitet: lyst, opphisselse, aktivitetsfrekvens, mottakelighet, nytelse/orgasme, forholdstilfredshet, problem som påvirker seksualitet. Dette spørreskjemaet er foreløpig ikke validert på fransk, mens Brief Index of Sexual Functioning for Women er validert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne sammenhengen ønsker Andrologikomiteen til den franske foreningen for urologi å lage en pilotstudie med franske pasienter som presenterer seksuelle dysfunksjoner med sikte på å validere spørreskjemaet på fransk. Pasientsvar på hvert element vil:
- for å avgjøre om formuleringen av elementene er forståelig av alle, eller om dette ikke er tilfelle
- for å identifisere vanskelighetene det kan forårsake, og årsakene deres. Pasienter som behandles for seksuell dysfunksjon vil bli informert om muligheten for å svare på et spørreskjema og at deres data vil bli registrert med det formål å studere praksis og analysere resultatene i en anonym setting, og konfidensielt via levering av informasjonsheftet dedikert til studien . De vil ha muligheten til å si nei til å delta uten risiko for endring av dekningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med seksuell dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta
- Pasient med vanskeligheter med å forstå det franske språket.
- Beskyttede personer referert til i artikkel L.1121-6 til L.1121-8 i folkehelsekoden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spørreskjema
Menn vil fylle ut den franske versjonen av den korte indeksen over seksuell funksjon for menn papir spørreskjemaet.
|
Pasienter vil fylle ut den franske versjonen av Brief Index of Sexual Functioning for Men (BISFM) papirspørreskjema.
BISFM er et selvadministrert spørreskjema.
Den har 22 spørsmål, gruppert i 7 domener som tillater en kvalitativ og kvantitativ evaluering av den seksuelle opplevelsen: D1 (lyst), D2 (spenning), D3 (aktivitetsfrekvens), D4 (mottakelse), D5 (glede, orgasme), D6 (forholdstilfredshet), D7 (problemer som påvirker seksualitet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent på papirspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1
|
Svar på to delspørsmål a) og b) etter hvert punkt på skalaen.
Disse svarene vil tillate å avgjøre om formuleringen av elementene er forståelig av alle, eller hvis dette ikke er tilfelle, å identifisere vanskelighetene det kan forårsake, og årsakene deres.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric HUYGHE, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0260
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon Mann
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkia (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater