- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05960682
Franse vertaling en validatie van de korte index van seksueel functioneren voor mannen (FraQBISFM)
Seksuele disfunctie bestaat uit een stoornis van de seksuele respons, hetzij in termen van verlangen, hetzij in termen van vasocongestie, hetzij in termen van orgastische respons, of in meer dan één fase van deze respons:
Seksuele disfuncties worden tegenwoordig door de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V beschreven als:
- Aandoeningen van seksueel verlangen of verminderd libido
- Seksuele opwindingsstoornis
- Vertraagde of afwezige orgastische stoornis
- Seksuele stoornis met pijn Bovendien zijn seksuele disfuncties niet zonder gevolgen voor het leven van een koppel. De oorzaken van deze disfuncties zijn meervoudig, maar het resultaat is meestal hetzelfde: faalangst, gevoel van incompetentie, angst, frustratie of onbegrip.
Tot op heden profiteert de wetenschappelijke gemeenschap van enkele zelf ingevulde vragenlijsten om de impact van bepaalde disfuncties te meten. Geen houdt rekening met alle dimensies van mannelijke seksualiteit. In Italië wordt de Brief Index of Sexual Functioning for Men gebruikt. Deze vragenlijst bevat 22 items, gegroepeerd in 7 gebieden die alle mannelijke seksualiteit onderzoeken: verlangen, opwinding, frequentie van activiteit, ontvankelijkheid, plezier/orgasme, relatietevredenheid, probleem met seksualiteit. Deze vragenlijst is momenteel niet gevalideerd in het Frans, terwijl de beknopte index van seksueel functioneren voor vrouwen wel gevalideerd is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze context wil het Andrologisch Comité van de Franse Vereniging voor Urologie een pilootstudie opzetten met Franse patiënten met seksuele disfuncties om de vragenlijst in het Frans te valideren. Patiëntreacties op elk item zullen:
- om te bepalen of de formulering van de items voor iedereen begrijpelijk is, of dat dit niet het geval is
- om de moeilijkheden die het kan veroorzaken en hun oorzaken te identificeren. Patiënten die worden behandeld voor seksuele disfunctie zullen op de hoogte worden gebracht van de mogelijkheid om een vragenlijst te beantwoorden en dat hun gegevens zullen worden geregistreerd met het oog op het bestuderen van praktijken en het analyseren van de resultaten in een anonieme omgeving, en vertrouwelijk via de overhandiging van de informatiefolder gewijd aan de studie . Ze zullen de mogelijkheid hebben om hun weigering om deel te nemen kenbaar te maken zonder het risico van wijziging van de dekking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met seksuele disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert mee te doen
- Patiënt met moeilijkheden om de Franse taal te begrijpen.
- Beschermde personen bedoeld in de artikelen L.1121-6 tot L.1121-8 van de Volksgezondheidswet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vragenlijst
Mannen vullen de papieren vragenlijst in van de Franse versie van de Brief Index of Sexual Functioning for Men.
|
Patiënten zullen de Franse versie van de papieren vragenlijst Brief Index of Sexual Functioning for Men (BISFM) invullen.
De BISFM is een zelf in te vullen vragenlijst.
Het heeft 22 vragen, gegroepeerd in 7 domeinen die een kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie van de seksuele ervaring mogelijk maken: D1 (verlangen), D2 (opwinding), D3 (frequentie van activiteit), D4 (ontvankelijkheid), D5 (plezier, orgasme), D6 (relatietevredenheid), D7 (problemen met betrekking tot seksualiteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage op de papieren vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beantwoord twee deelvragen a) en b) na elk item van de schaal.
Aan de hand van deze antwoorden kan worden bepaald of de formulering van de items voor iedereen begrijpelijk is, of, als dit niet het geval is, om de moeilijkheden die het kan veroorzaken en de oorzaken ervan te identificeren.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric HUYGHE, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0260
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie man
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Turkije (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
Moataz Sleem Ahmed AliNog niet aan het werven
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje