- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05960682
Fransk oversættelse og validering af det korte indeks over seksuel funktionsevne for mænd (FraQBISFM)
Seksuel dysfunktion består af en forstyrrelse af den seksuelle reaktion, enten i form af lyst eller i form af vasokongestion, eller i form af orgasmisk reaktion, eller i mere end én fase af denne reaktion:
Seksuelle dysfunktioner er i dag beskrevet af Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V som:
- Forstyrrelser af seksuel lyst eller nedsat libido
- Seksuel ophidselsesforstyrrelse
- Forsinket eller fraværende orgasmisk lidelse
- Seksuel lidelse med smerter Desuden er seksuelle dysfunktioner ikke uden konsekvenser for et pars liv. Oprindelsen til disse dysfunktioner er flere, men resultatet er for det meste det samme: frygt for fiasko, følelse af inkompetence, angst, frustration eller misforståelse.
Til dato har det videnskabelige samfund drage fordel af nogle få selvadministrerede spørgeskemaer til at måle virkningen af visse dysfunktioner. Ingen tager højde for alle dimensioner af mandlig seksualitet. I Italien bruges Brief Index of Sexual Functioning for Men. Dette spørgeskema indeholder 22 emner, grupperet i 7 områder, der udforsker hele mandlig seksualitet: lyst, ophidselse, aktivitetshyppighed, modtagelighed, fornøjelse/orgasme, forholdstilfredshed, problem, der påvirker seksualitet. Dette spørgeskema er i øjeblikket ikke valideret på fransk, hvorimod Brief Index of Sexual Functioning for Women er valideret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne sammenhæng ønsker Andrologikomitéen i den franske sammenslutning af urologi at lave et pilotstudie med franske patienter, der præsenterer seksuelle dysfunktioner med det formål at validere spørgeskemaet på fransk. Patientsvar på hvert emne vil:
- for at afgøre, om formuleringen af emnerne er forståelig for alle, eller om dette ikke er tilfældet
- at identificere de vanskeligheder, det kan forårsage, og deres årsager. Patienter, der behandles for seksuel dysfunktion, vil blive informeret om muligheden for at besvare et spørgeskema, og at deres data vil blive registreret med det formål at studere praksis og analysere resultaterne i en anonym setting og fortroligt via levering af informationsfolderen dedikeret til undersøgelsen . De vil have mulighed for at tilkendegive deres afvisning af at deltage uden risiko for ændring af dækningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Toulouse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med seksuel dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage
- Patient med vanskeligheder med at forstå det franske sprog.
- Beskyttede personer omhandlet i artikel L.1121-6 til L.1121-8 i folkesundhedsloven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema
Mænd vil udfylde den franske version af det korte indeks over seksuel funktion for mænd papir spørgeskemaet.
|
Patienterne vil udfylde den franske version af det korte indeks over seksuel funktionsevne for mænd (BISFM) papirspørgeskema.
BISFM er et selvadministreret spørgeskema.
Den har 22 spørgsmål, grupperet i 7 domæner, der tillader en kvalitativ og kvantitativ evaluering af den seksuelle oplevelse: D1 (begær), D2 (spænding), D3 (aktivitetshyppighed), D4 (receptivitet), D5 (nydelse, orgasme), D6 (forholdstilfredshed), D7 (problemer, der påvirker seksualitet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent på papirspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1
|
Besvar to underspørgsmål a) og b) efter hvert punkt på skalaen.
Disse svar gør det muligt at afgøre, om formuleringen af emnerne er forståelig for alle, eller hvis dette ikke er tilfældet, at identificere de vanskeligheder, det kan forårsage, og deres årsager.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric HUYGHE, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/23/0260
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion Mand
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan