Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for effektivitet og sikkerhet av radotinib hos CP-CML-pasienter med svikt eller intoleranse overfor tidligere TKI-er

24. oktober 2024 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En fase 3 multinasjonal, multisenter, enarms, åpen studie for effektiviteten og sikkerheten til radotinib i Ph+ kronisk fase kronisk myeloid leukemipasienter med svikt eller intoleranse overfor tidligere TKI-terapi inkludert imatinib

I en multinasjonal, multisenter, enkeltarm, åpen og fase III Radotinib klinisk studie, vil kronisk fase Ph+ kronisk myeloid leukemipasienter med svikt eller intoleranse overfor tidligere TKI-behandling inkludert Imatinib bli rekruttert. I denne fase 3-studien forventes 173 forsøkspersoner å bli registrert i en enkelt arm med administrering av Radotinib 400 mg to ganger daglig, som inkluderer 10 % av frafallet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Territorial State Budgetary Institution
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution of Science
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Federal State Budgetary Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 300186883
        • Rekruttering
        • Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11749
        • Rekruttering
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Wook Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Wook Kim
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Rekruttering
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Chernihiv, Ukraina
        • Rekruttering
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekruttering
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekruttering
        • Institute of CR of SI NSC of Radiation Medicine of NAMSU H&T Unit
      • Lviv, Ukraina
        • Rekruttering
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år
  2. Kronisk fase Ph+ Kronisk myeloid leukemipasienter som mislyktes eller intolererte den tidligere TKI-behandlingen inkludert Imatinib Imatinib
  3. ECOG-skala 0, 1 eller 2

  4. Kronisk fase er definert som alle de følgende betingelsene som forsøkspersonene oppfyller.

    • Blast i perifert blod og benmarg
    • Summen av blast og promyelocytt i perifert blod og benmarg
    • Basofil i perifert blod
    • Blodplatetall ≥50 × 10^9/L (≥ 50 000/mm3) (Men forbigående tidligere terapirelatert trombocytopeni [< 50 × 109/L (< 50 000/mm3)] er akseptabelt
    • Ingen tegn på involvering av ekstramedullær leukemi annet enn forstørrelser av lever og milt

  5. Pasienter som har tilstrekkelige organfunksjoner som definert nedenfor:

    • Total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • SGOT og SGPT < 2,5× ULN
    • Kreatinin < 1,5 × ULN
    • Serumamylase og lipase ≤ 1,5 × ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN (bare hvis det ikke er relatert til svulsten)
  6. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter påmelding.
  7. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 1 måned (4 uker) etter siste dose av forsøksproduktet på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert med akselerert fase og blast krise-KML i tidligere behandling om bare én gang.
  2. Pasienter med CCyR på tidspunktet for screening

  3. Enhver nedenfor nedsatt hjertefunksjon:

    • LVEF
    • Pasienter som ikke kan få målt QT-intervaller etter EKG
    • Komplett venstre grenblokk
    • Pasienter med pacemakere
    • Pasienter med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med kjent lang QT-syndrom
    • Anamnese med eller tilstedeværelse av symptomatiske ventrikulære eller atrielle takyarytmier
    • Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 bpm)

    • Gjennomsnittlig QTcF >450 msek etter tre påfølgende EKG-tester ved baseline

      : Screeningtest vil bli utført på nytt for QTcF etter justering av elektrolytten hvis QTcF >450 msek og elektrolytten ikke er innenfor normalområdet.

    • Medisinsk historie med klinisk bekreftet hjerteinfarkt
    • Medisinsk historie med ustabil angina (i løpet av de siste 12 månedene)
    • Annen klinisk signifikant hjertesykdom
  4. Pasienter med T315I punktmutasjoner
  5. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning som cytopatologisk bekreftet
  6. Alvorlig eller ukontrollert kronisk sykdom
  7. Betydelig sykehistorie med medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til leukemi
  8. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til minst 25 % av kroppene med høy andel benmarg
  9. Pasienter som fikk den store operasjonen innen 4 uker før oppstart av IP-administrasjonen eller som ikke klarte å komme seg etter operasjonen som ble utført før da.
  10. Pasienter som deltok i andre kliniske studier og mottar annen IP.
  11. Pasienter som ikke kan gi samtykke til den kliniske studien.
  12. Pasienter som samtidig har klinisk signifikant primær malignitet
  13. Pasienter som for tiden mottar behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer eller terapeutiske kumarinderivater og som verken kan stoppe administreringen av disse legemidlene før starten av IP-administrasjonen eller bytte til andre legemidler.
  14. Pasienter som for tiden får behandling med et medikament som har potensial til å forlenge QT-intervaller og verken kan stoppe administreringen av legemidlene før oppstart av IP-administrasjonen eller bytte til andre legemidler. Hvis forsøkspersoner trenger å starte slike medikamentelle behandlinger i løpet av studien, bør de kontakte sponsoren, IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  15. Gastrointestinal lidelse eller gastrointestinal sykdom som kan resultere i en betydelig endring i absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
  16. Medisinsk historie med akutt eller kronisk pankreatitt i løpet av det siste året
  17. Akutt eller kronisk lever-, bukspyttkjertel- eller alvorlig nyresykdom som ikke er assosiert med sykdommen
  18. Pasienter som er kjent seropositive overfor humant immunsviktvirus (HIV), nåværende akutt eller kronisk hepatitt B (hepatitt B overflateantigenpositiv), hepatitt C eller cirrhose. Inaktive bærere av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), behandlet og stabil hepatitt B (HBV-DNA < 500 IE/ml eller stedsspesifikke, lokale laboratorienormale nedre grense vurdert av etterforsker), og kurerte hepatitt C-pasienter kan registreres.

  19. Kvinnelige pasienter som oppfyller følgende betingelser bør ekskluderes fra den kliniske studien.

    • Svangerskap
    • Amming
    • Graviditet bekreftet ved screening av graviditetstest
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode under studien
  20. Menn pasienter som ikke er villige til å bruke og passende prevensjonsmetode under studien
  21. Pasienter som har overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i dette undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radotinib HCl

Registrerte forsøkspersoner vil fortsette å administrere Radotinib 400 mg to ganger daglig (800 mg/dag) oralt hver 12. time ved vanlige doseringstimer i 12 måneder.

Doseendringer er tillatt hvis forsøkspersonen ikke kan overholde den protokolldefinerte doseringsplanen på grunn av hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet og toksisitet går over innen 28 dager (innen 42 dager for hematologisk toksisitet). For radotinib vil maksimalt 2 dosereduksjoner tillates trinnvis til 600 mg og til 400 mg.
Legemiddel: Radotinib HCl
  1. Merkenavn/produsent: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Co., Ltd.
  2. Aktiv ingrediens: radotinib HCl 106,8mg (100mg som radotinib) eller HCl 213,6mg (200mg som radotinib)
  3. Utseende og formulering: hard kapsel med en lyseblå hette og en kropp som inneholder blekgult pulver
  4. Oppbevaringsbetingelser: Oppbevares i en lufttett lystett beholder ved romtemperatur.
Andre navn:
  • SUPECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Cytogenetic Response (MCyR)
Tidsramme: i måned 6
MCyR er definert som 0~35 % CCyR+PCyR basert på ≥20 metafasemyelocytter. Kromosomtestresultater fra
i måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: i måned 24/12, innen måned 24
CCyR er definert som fullstendig tap av Ph-kromosom basert på ≥20 metafasemyelocytter. Kromosomtestresultater fra
i måned 24/12, innen måned 24
Hovedmolekylær respons
Tidsramme: i måned 24/12, innen måned 24
MMR er definert som en ≥3-log reduksjon i BCR-ABL1-transkripsjonsnivå fra den standardiserte referansen eller BCR-ABL1/ABL % på ≤0,1 % i henhold til den internasjonale referansen når nivået av BCR-ABL1-genet ble målt med RQ-PCR , en standardisert kvantitativ genetisk metode.
i måned 24/12, innen måned 24
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: innen måned 24
OS er definert som varigheten fra første dag med Radotinib-administrasjon til dødsdagen av visse årsaker.
innen måned 24
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: innen måned 24
PFS er definert som varigheten fra den første dagen med Radotinib-administrasjon til den tidligste dagen for sykdomsprogresjon eller død av visse årsaker.
innen måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCR-ABL1 punktmutasjon
Tidsramme: opp til måned 24
Forekomstrate av BCR-ABL1 punktmutasjoner som nylig er funnet i løpet av radotinibbehandling
opp til måned 24
korrelasjon mellom konsentrasjonen av radotinib i blodet og responsen (effektivitet og sikkerhet)
Tidsramme: opp til måned 24
For å måle konsentrasjonen av radotinib i blodet
opp til måned 24
Forekomst av radotinib-bivirkninger
Tidsramme: opp til måned 24
Toksisiteter vil bli evaluert hos alle pasienter som behandles med radotinib.
opp til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Wook Kim, the Catholic University of Korea's St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT51KRI03
  • 2018-003810-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi, kronisk fase

Kliniske studier på Radotinib HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere