- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05965557
Utforskning av prediktive markører for neoadjuvant immunterapi ved ikke-småcellet lungekreft
En biomarkørstudie for å forutsi responsen til neoadjuvant immunterapi ved ikke-småcellet lungekreft basert på sirkulerende tumor-DNA og analyse av homolog rekombinasjonsmangel
Neoadjuvant immunterapi har blitt standard perioperativ behandling ved lungekreft, men dens effektive prediktive biomarkører mangler. En liten kohort rapporterte at homolog rekombinasjonsmangel (HRD) kan brukes som en pålitelig biomarkør for å forutsi effekten av neoadjuvant immunterapi, men funnene må valideres i større kohorter. Videre har sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) potensial til å forutsi den terapeutiske effekten av neoadjuvant immunterapi.
Denne studien har til hensikt å prospektivt samle pasienter med fører-negativ stadium II-IIIB NSCLC som er planlagt å motta neoadjuvant immunterapi og kirurgisk reseksjon og verifisere verdien av HRD for å forutsi effekten av neoadjuvant immunterapi. I mellomtiden ble blodprøvene før og etter neoadjuvant immunterapi samlet inn for ctDNA-deteksjon med høy dybde for å utforske sammenhengen mellom de dynamiske endringene av ctDNA og effekten og prognosen til neoadjuvant immunterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shun Lu, PhD
- Telefonnummer: +86 18017321551
- E-post: shunlu@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shun Lu
- Telefonnummer: +86 18017321551
- E-post: shunlu@sjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn II-IIIB NSCLC
- EGFR/ALK negativ
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- En historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter med autoimmun sykdom er ikke egnet for PD1 monoklonalt antistoffbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom HRD og MPR rate/2 år DFS
Tidsramme: 2023/12-2025/12
|
Korrelasjon mellom homolog rekombinasjonsmangel (HRD) hendelser og major patologisk respons (MPR) rate og DFS på 2 år
|
2023/12-2025/12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Provencio M, Nadal E, Insa A, Garcia-Campelo MR, Casal-Rubio J, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Pereira E, Royuela A, Casarrubios M, Salas Anton C, Parra ER, Wistuba I, Calvo V, Laza-Briviesca R, Romero A, Massuti B, Cruz-Bermudez A. Neoadjuvant chemotherapy and nivolumab in resectable non-small-cell lung cancer (NADIM): an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1413-1422. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30453-8. Epub 2020 Sep 24.
- Zhou Z, Ding Z, Yuan J, Shen S, Jian H, Tan Q, Yang Y, Chen Z, Luo Q, Cheng X, Yu Y, Niu X, Qian L, Chen X, Gu L, Liu R, Ma S, Huang J, Chen T, Li Z, Ji W, Song L, Shen L, Jiang L, Yu Z, Zhang C, Tai Z, Wang C, Chen R, Carbone DP, Xia X, Lu S. Homologous recombination deficiency (HRD) can predict the therapeutic outcomes of immuno-neoadjuvant therapy in NSCLC patients. J Hematol Oncol. 2022 May 18;15(1):62. doi: 10.1186/s13045-022-01283-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMISEPLUS-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt