- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966935
Effekt av bukkehornkløver og spisskummen på overvektige og overvektige mennesker
Effekt av bukkehornkløver og spisskummen på antropometriske indekser for overvektige og overvektige voksne
Målet med denne studien er å undersøke effekten av bukkehornkløver og spisskummen på de antropometriske indeksene til overvektige og overvektige voksne i alderen 18-30 år. Denne studiedesignen har til hensikt å svare på følgende spørsmål:
Vil blanding av bukkehornkløver og spisskummen resultere i endring av antropometriske mål (BMI, midje-hofteforhold, fettmasse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk lidelse i karbohydrat- og lipidmetabolismen og er preget av økt fettavleiring i fettvev og andre indre organer.
Overvekt fører til utvikling av insulinresistens, type-2 diabetes, koronar hjertesykdom, kreft, luftveissykdommer og slitasjegikt. World Obesity Atlas 2022 spår at én milliard mennesker globalt, inkludert 1 av 5 kvinner og 1 av 7 menn, vil leve med fedme innen 2030.
Pakistan rangerer tiende av 188 land, med 50 % av befolkningen overvektige eller overvektige. Flere studier har undersøkt effekten av bukkehornkløver og spisskummen tilskudd på antropometriske mål, men funnene har vært inkonsekvente. Bare få studier fokuserte direkte på pulvertilskudd. Studien tar sikte på å undersøke effekten av tilskudd av bukkehornkløver og spisskummen på kroppsmålinger for vekttap. Dette vil bidra til å utvikle en ganske billig urteblanding for vekttap.
Galaktomannan tilstede i bukkehornkløver fanger og skiller ut sukker fra kroppen før det beveger seg i blodet, dette fører til vekttap. Den prosentvise økningen i kroppsvekt var betydelig lav i grupper supplert med bukkehornkløver Spisskummen forbedrer antropometriske indekser ved overvekt. Spisskummen reduserte vekt, BMI, midjeomkrets, fettmasse og prosent betydelig.
Denne studien består av følgende faser Fase 1: Forberedelse av bukkehornkløver og spisskummen pulver Fase 2: 30 deltakere vil bli rekruttert etter å ha fylt ut samtykkeskjemaet og screenet gjennom et spørreskjema på hele universitetet. Personer med BMI >23kg/m2, WHR >0,8 vil bli rekruttert i studien etter å ha oppfylt kriteriet (pasienter med skjoldbruskkjertel, PCOS, HTN vil bli ekskludert). Deltakere som ikke følger noe treningsregime eller spesifikk diett, vil bli rekruttert videre. Baseline kroppsmålinger vil bli tatt av inbody-analysator. De vil få pulver pakket i pakker som skal brukes i 8 uker to ganger om dagen før frokost og middag. Eksperimentell design: Overvektige og overvektige voksne vil bli tildelt to grupper (intervensjonsgruppe og kontroll). Deltakerne vil bli bedt om å registrere følgende informasjon daglig: Forbruk av FCP (bukkehornkløver spisskummen pulver) og eventuelle bivirkninger hvis de oppleves etter inntak.
Kontrollgruppen vil ikke motta pulver eller annen intervensjon. Fase 3: Målinger vil bli tatt etter intervensjon
Statistisk analyse:
Microsoft excel vil bli brukt til datakoding. Beskrivende analyse vil bli gjort ved å bruke SPSS versjon 23 (SPSS for Windows versjon 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Uavhengig prøve t-test og Pearson chi-square vil bli utført for å sammenligne behandlings- og kontrollgruppene. P-verdi < 0,05 vil bli vurdert som signifikant for all analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektig og fedme (BMI>23 kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- Skjoldbruskkjertelen
- PCOS
- HTN
- treningsregime
- spesifikt kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bukkehornkløver spisskummen pulver
Overvektige og overvektige voksne i denne gruppen vil motta bukkehornkløver spisskummen pulver daglig to ganger om dagen før morgen- og kveldsmåltider i 8 uker
|
Bukkehornkløver og spisskummen frø vil bli anskaffet fra markedet.
De vil bli renset for rusk, knust og malt til fint pulver som føres gjennom en maskestørrelse på 30 for metallrengjøring.
5 g bukkehornkløver og 5 g spisskummen pakkes i pakker.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli instruert om å innta pulveret før frokost og middag med et glass vann.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Overvektige og overvektige deltakere i denne gruppen vil ikke motta bukkehornkløver og spisskummen eller noen intervensjon på 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendring i kilo
Tidsramme: endring fra baseline vekt etter 2 måneder
|
Elektronisk vekt vil bli brukt for å vurdere vektendring i begge grupper
|
endring fra baseline vekt etter 2 måneder
|
|
Endring i kroppsfettmasse i kilo og prosenter
Tidsramme: endre fra baseline avlesninger etter 2 måneder
|
kroppsfettmasse og -prosent vil bli vurdert gjennom inbody analyzer 270
|
endre fra baseline avlesninger etter 2 måneder
|
|
Endring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: endre fra baseline avlesning etter 2 måneder
|
BMI vil bli beregnet ved å bruke vekt(kg) og høyde(m^2)
|
endre fra baseline avlesning etter 2 måneder
|
|
Endring i midje-hofteforhold
Tidsramme: endre fra baseline avlesning etter 2 måneder
|
WHR vil bli beregnet ved hjelp av inbody analysator 270
|
endre fra baseline avlesning etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 2 måneder
|
BMR vil bli beregnet ved hjelp av Inbody analysator 270
|
Endring fra baseline etter 2 måneder
|
|
endring i kroppens proteinmasse (gram)
Tidsramme: endre fra baseline avlesning etter 2 måneder
|
denne proteinmassen vil bli vurdert gjennom Inbody analysator 270
|
endre fra baseline avlesning etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences Lahore, Punjab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathern JR, Raatz SK, Thomas W, Slavin JL. Effect of fenugreek fiber on satiety, blood glucose and insulin response and energy intake in obese subjects. Phytother Res. 2009 Nov;23(11):1543-8. doi: 10.1002/ptr.2795.
- Khosla P, Gupta DD, Nagpal RK. Effect of Trigonella foenum graecum (Fenugreek) on blood glucose in normal and diabetic rats. Indian J Physiol Pharmacol. 1995 Apr;39(2):173-4.
- Geberemeskel GA, Debebe YG, Nguse NA. Antidiabetic Effect of Fenugreek Seed Powder Solution (Trigonella foenum-graecum L.) on Hyperlipidemia in Diabetic Patients. J Diabetes Res. 2019 Sep 5;2019:8507453. doi: 10.1155/2019/8507453. eCollection 2019.
- Hameed S, Arshad MS, Ahmad RS, Hussain G, Imran M, Arshad MU, Ahmed A, Imran M, Imran A. Potential preventive and protective perspectives of different spice powders and their mixtures in rat model. Lipids Health Dis. 2020 Apr 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12944-020-01223-9.
- Khateeb S, Albalawi A, Alkhedaide A. Regulatory effect of diosgenin on lipogenic genes expression in high-fat diet-induced obesity in mice. Saudi J Biol Sci. 2021 Jan;28(1):1026-1032. doi: 10.1016/j.sjbs.2020.11.045. Epub 2020 Nov 18.
- Kumar P, Bhandari U, Jamadagni S. Fenugreek seed extract inhibit fat accumulation and ameliorates dyslipidemia in high fat diet-induced obese rats. Biomed Res Int. 2014;2014:606021. doi: 10.1155/2014/606021. Epub 2014 Apr 29.
- Laudadio V, Nasiri-Dehbaneh M, Bilal RM, Qotbi A, Javandel F, Ebrahimi A, Seidavi A, Slozhenkina M, Gorlov I, Dunne PG, Tufarelli V. Effects of different levels of dietary black cumin (Nigella sativa L.) and fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) and their combination on productive traits, selected blood constituents, microbiota and immunity of broilers. Anim Biotechnol. 2022 Oct;33(5):941-954. doi: 10.1080/10495398.2020.1853138. Epub 2020 Dec 16.
- Tavakoli-Rouzbehani OM, Faghfouri AH, Anbari M, Nikpayam O, PourMirzaei Olyaei H, Alizadeh M. Efficacy of Cuminum Cyminum supplementation on lipid profile and anthropometric parameters: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2022 Jan;36(1):380-394. doi: 10.1002/ptr.7327. Epub 2021 Nov 25.
- Peng Y, Sun Q, Xu W, He Y, Jin W, Yuan L, Gao R. Vitexin ameliorates high fat diet-induced obesity in male C57BL/6J mice via the AMPKalpha-mediated pathway. Food Funct. 2019 Apr 1;10(4):1940-1947. doi: 10.1039/c9fo00148d. Epub 2019 Mar 15.
- Said O, Saad B, Fulder S, Khalil K, Kassis E. Weight loss in animals and humans treated with "weighlevel", a combination of four medicinal plants used in traditional arabic and islamic medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:874538. doi: 10.1093/ecam/nen067. Epub 2011 Jun 16.
- Sharma MS, Choudhary PR. Effect of Fenugreek Seeds Powder (Trigonella foenum-graecum L.) on Experimental Induced Hyperlipidemia in Rabbits. J Diet Suppl. 2017 Jan 2;14(1):1-8. doi: 10.3109/19390211.2016.1168905. Epub 2016 Apr 12.
- Yadav UC, Baquer NZ. Pharmacological effects of Trigonella foenum-graecum L. in health and disease. Pharm Biol. 2014 Feb;52(2):243-54. doi: 10.3109/13880209.2013.826247. Epub 2013 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fenugreek and cumin powder
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .