- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966935
Wirkung von Bockshornklee- und Kreuzkümmelpulver auf übergewichtige und fettleibige Menschen
Wirkung von Bockshornklee- und Kreuzkümmelpulver auf anthropometrische Indizes übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Bockshornklee- und Kreuzkümmelpulver auf die anthropometrischen Indizes übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener im Alter von 18 bis 30 Jahren zu untersuchen. Dieses Studiendesign soll folgende Frage beantworten:
Führt die Mischung aus Bockshornklee und Kreuzkümmelpulver zu einer Änderung der anthropometrischen Maße (BMI, Taillen-Hüfte-Verhältnis, Fettmasse)?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine chronische Störung des Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsels und zeichnet sich durch eine erhöhte Fettablagerung im Fettgewebe und anderen inneren Organen aus.
Fettleibigkeit führt zur Entwicklung von Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Krebs, Atemwegserkrankungen und Arthrose. Der World Obesity Atlas 2022 prognostiziert, dass bis 2030 eine Milliarde Menschen weltweit, darunter jede fünfte Frau und jeder siebte Mann, mit Fettleibigkeit leben werden.
Pakistan liegt mit 50 % der Bevölkerung übergewichtig oder fettleibig an zehnter Stelle von 188 Ländern. In mehreren Studien wurde die Auswirkung einer Nahrungsergänzung mit Bockshornklee und Kreuzkümmel auf anthropometrische Messungen untersucht, die Ergebnisse waren jedoch inkonsistent. Nur wenige Studien konzentrierten sich direkt auf die Pulverergänzung. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Bockshornklee- und Kreuzkümmelpulver auf die Körpermaße zur Gewichtsreduktion zu untersuchen. Dies wird bei der Entwicklung einer recht kostengünstigen Kräutermischung zur Gewichtsreduktion helfen.
Galactomannan, das im Bockshornklee enthalten ist, fängt Zucker ein und scheidet ihn aus dem Körper aus, bevor er ins Blut gelangt, was zu einem Gewichtsverlust führt. Die prozentuale Zunahme des Körpergewichts war in den mit Bockshornklee ergänzten Gruppen signifikant gering. Kreuzkümmel verbessert die anthropometrischen Indizes bei Übergewicht. Kreuzkümmelpulver reduzierte Gewicht, BMI, Taillenumfang, Fettmasse und -anteil deutlich.
Diese Studie besteht aus den folgenden Phasen: Phase 1: Zubereitung von Bockshornklee- und Kreuzkümmelpulver. Phase 2: 30 Teilnehmer werden nach dem Ausfüllen des Einverständnisformulars rekrutiert und anhand eines Fragebogens an der gesamten Universität überprüft. Personen mit einem BMI > 23 kg/m2 und einem WHR > 0,8 werden nach Erfüllung des Kriteriums in die Studie aufgenommen (Patienten mit Schilddrüse, PCOS, HTN werden ausgeschlossen). Teilnehmer, die keinem Fitnessprogramm oder einer bestimmten Diät folgen, werden weiter rekrutiert. Die Grundkörpermessungen werden mit einem Inbody-Analysegerät durchgeführt. Sie erhalten in Päckchen verpacktes Pulver, das sie 8 Wochen lang zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen einnehmen können. Experimentelles Design: Übergewichtige und fettleibige Erwachsene werden zwei Gruppen zugeordnet (Interventionsgruppe und Kontrolle). Die Teilnehmer werden gebeten, täglich die folgenden Informationen aufzuzeichnen: Verzehr von FCP (Bockshornklee-Kreuzkümmelpulver) und etwaige Nebenwirkungen, die nach dem Verzehr auftreten.
Die Kontrollgruppe erhält kein Pulver oder andere Eingriffe. Phase 3: Nach dem Eingriff werden Messungen durchgeführt
Statistische Analyse:
Für die Datenkodierung wird Microsoft Excel verwendet. Die deskriptive Analyse wird mit SPSS Version 23 (SPSS für Windows Version 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Zum Vergleich der Behandlungs- und Kontrollgruppen werden ein unabhängiger Stichproben-T-Test und ein Pearson-Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Ein P-Wert < 0,05 wird für alle Analysen als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- University of veterinary and animal sciences, Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI>23 kg/m^2)
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Schilddrüse
- PCOS
- HTN
- Fitnessprogramm
- spezifische Diät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bockshornklee-Kreuzkümmel-Pulver
Übergewichtige und fettleibige Erwachsene in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang täglich zweimal täglich vor dem Morgen- und Abendessen Bockshornklee-Kreuzkümmelpulver
|
Bockshornklee- und Kreuzkümmelsamen werden vom Markt beschafft.
Sie werden von Schmutz befreit, ausgesiebt und zu feinem Pulver gemahlen, das zur Metallreinigung durch eine Maschenweite von 30 geleitet wird.
5 g Bockshornkleepulver und 5 g Kreuzkümmelpulver werden in Paketen verpackt.
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden angewiesen, das Pulver vor dem Frühstück und Abendessen mit einem Glas Wasser zu sich zu nehmen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übergewichtige und fettleibige Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang kein Bockshornklee- und Kreuzkümmelpulver oder andere Interventionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 2 Monaten
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Zur Beurteilung der Gewichtsveränderung in beiden Gruppen wird eine elektronische Waage verwendet
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 2 Monaten
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|
Veränderung der Körperfettmasse in Kilogramm und Prozentsätzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 2 Monaten
|
Körperfettmasse und -anteil werden durch den Inbody-Analysator 270 beurteilt
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 2 Monaten
|
|
Änderung des BMI in kg/m^2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Der BMI wird anhand von Gewicht (kg) und Größe (m^2) berechnet.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
|
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Die WHR wird mit dem Inbody-Analysator 270 berechnet
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Grundumsatzes (BMR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Der BMR wird mit dem Inbody-Analysator 270 berechnet
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
|
Veränderung der Proteinmasse des Körpers (Gramm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Diese Proteinmasse wird durch den Inbody-Analysator 270 bewertet
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences Lahore, Punjab
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathern JR, Raatz SK, Thomas W, Slavin JL. Effect of fenugreek fiber on satiety, blood glucose and insulin response and energy intake in obese subjects. Phytother Res. 2009 Nov;23(11):1543-8. doi: 10.1002/ptr.2795.
- Khosla P, Gupta DD, Nagpal RK. Effect of Trigonella foenum graecum (Fenugreek) on blood glucose in normal and diabetic rats. Indian J Physiol Pharmacol. 1995 Apr;39(2):173-4.
- Geberemeskel GA, Debebe YG, Nguse NA. Antidiabetic Effect of Fenugreek Seed Powder Solution (Trigonella foenum-graecum L.) on Hyperlipidemia in Diabetic Patients. J Diabetes Res. 2019 Sep 5;2019:8507453. doi: 10.1155/2019/8507453. eCollection 2019.
- Hameed S, Arshad MS, Ahmad RS, Hussain G, Imran M, Arshad MU, Ahmed A, Imran M, Imran A. Potential preventive and protective perspectives of different spice powders and their mixtures in rat model. Lipids Health Dis. 2020 Apr 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12944-020-01223-9.
- Khateeb S, Albalawi A, Alkhedaide A. Regulatory effect of diosgenin on lipogenic genes expression in high-fat diet-induced obesity in mice. Saudi J Biol Sci. 2021 Jan;28(1):1026-1032. doi: 10.1016/j.sjbs.2020.11.045. Epub 2020 Nov 18.
- Kumar P, Bhandari U, Jamadagni S. Fenugreek seed extract inhibit fat accumulation and ameliorates dyslipidemia in high fat diet-induced obese rats. Biomed Res Int. 2014;2014:606021. doi: 10.1155/2014/606021. Epub 2014 Apr 29.
- Laudadio V, Nasiri-Dehbaneh M, Bilal RM, Qotbi A, Javandel F, Ebrahimi A, Seidavi A, Slozhenkina M, Gorlov I, Dunne PG, Tufarelli V. Effects of different levels of dietary black cumin (Nigella sativa L.) and fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) and their combination on productive traits, selected blood constituents, microbiota and immunity of broilers. Anim Biotechnol. 2022 Oct;33(5):941-954. doi: 10.1080/10495398.2020.1853138. Epub 2020 Dec 16.
- Tavakoli-Rouzbehani OM, Faghfouri AH, Anbari M, Nikpayam O, PourMirzaei Olyaei H, Alizadeh M. Efficacy of Cuminum Cyminum supplementation on lipid profile and anthropometric parameters: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2022 Jan;36(1):380-394. doi: 10.1002/ptr.7327. Epub 2021 Nov 25.
- Peng Y, Sun Q, Xu W, He Y, Jin W, Yuan L, Gao R. Vitexin ameliorates high fat diet-induced obesity in male C57BL/6J mice via the AMPKalpha-mediated pathway. Food Funct. 2019 Apr 1;10(4):1940-1947. doi: 10.1039/c9fo00148d. Epub 2019 Mar 15.
- Said O, Saad B, Fulder S, Khalil K, Kassis E. Weight loss in animals and humans treated with "weighlevel", a combination of four medicinal plants used in traditional arabic and islamic medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:874538. doi: 10.1093/ecam/nen067. Epub 2011 Jun 16.
- Sharma MS, Choudhary PR. Effect of Fenugreek Seeds Powder (Trigonella foenum-graecum L.) on Experimental Induced Hyperlipidemia in Rabbits. J Diet Suppl. 2017 Jan 2;14(1):1-8. doi: 10.3109/19390211.2016.1168905. Epub 2016 Apr 12.
- Yadav UC, Baquer NZ. Pharmacological effects of Trigonella foenum-graecum L. in health and disease. Pharm Biol. 2014 Feb;52(2):243-54. doi: 10.3109/13880209.2013.826247. Epub 2013 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Fenugreek and cumin powder
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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