- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968209
Effekten av probiotisk tilskudd på generell velvære
16. april 2025 oppdatert av: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Helse og velvære til enhver arbeidsstyrke er en kjerneprioritet, og det å ta skritt for å sikre ansattes velvære er en viktig del av arbeidshverdagen.
Vinteren er en tid med spesiell utfordring og er knyttet til økt fravær.
Det er en økende bevissthet om at probiotika (ligner på bakteriene som finnes i yoghurt) kan spille en rolle i å øke det generelle velvære.
Probiotika er kjent som "gode" eller "vennlige" bakterier og er levende organismer som finnes naturlig i yoghurt og fermentert mat.
De kan være kapsler, tabletter eller pulver i poser som tas daglig for å holde tarmen i toppform.
Alle har billioner av bakterier i tarmene som lever sammen lykkelige, og de er nødvendige for å øke velværet vårt, men stress og belastninger i hverdagen kan ofte forstyrre balansen deres, probiotika kan bidra til å gjenopprette balansen.
I løpet av vinteren 2022, en liten utforskende studie med ansatte basert i Sør-Wales som ble tilbudt muligheten til å "prøve ut" et probiotika produsert av Cultech Limited (et selskap basert i Port Talbot som spesialiserer seg på produksjon av kosttilskudd).
Resultatene var svært lovende med betydelige forbedringer i velvære og redusert fravær blant de som valgte å ta produktet.
Dette prosjektet er utformet som en oppfølging av fjorårets utforskende studie ved å inkludere en placebo-versjon sammen med probiotika og introdusere en randomiseringsprosess for å vurdere effektiviteten av det samme probiotiske kosttilskuddet over vinteren
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mid Glamorgan
-
Pontypridd, Mid Glamorgan, Storbritannia, CF37 4AL
- Cwm Taf Morgannwg Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-60 år
- Jobber i helsevesenet
- Villig til å bruke personlig smarttelefon for å få tilgang til Trialflare-appen og registrere data sikkert og anonymt på appen under prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Immunsvikt/immunsuppressiv behandling pågår
- Gravid eller planlegger graviditet
- Brukte probiotika regelmessig den siste måneden
- Har tatt orale antibiotika den siste måneden
- Delta i annen forskning eller kliniske studier
- Mangel på fargesyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
|
Probiotisk produkt med flere stammer: Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus plantarum CUL-66, Bifidobacterium bifidum CUL-20, Bifidobacterium animalis subspl lactis cul-34 (total 50 milliarder dollar) , Vitamin C (80 mg) & sink (10 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 60 dager
|
Ukentlige spørreskjemaer via en app som inneholder spørsmål knyttet til deltakerens livskvalitet (dvs.
humør, søvn, energinivå) over en ukesperiode
|
60 dager
|
|
Endring i fravær
Tidsramme: 60 dager
|
Ukentlig spørreskjema via en app knyttet til eventuelt fravær fra jobb over en ukesperiode
|
60 dager
|
|
Endringer i tarmsymptomer og generell helse
Tidsramme: 60 dager
|
Ukentlig spørreskjema via en app som inneholder spørsmål om antall dager deltakere kan ha erfaringer med tarmrelaterte symptomer (dvs.
oppblåsthet, forstoppelse, diaré, magesmerter) og generell helse (dvs.
hodepine, hoste, sår thorat)
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av app-baserte probiotiske studier
Tidsramme: 60 dager
|
For å få en forståelse av graden av interesse blant arbeidsstyrken for å delta i probiotiske studier og bruk av en app for å overvåke trivsel. Målt gjennom nivåer av påmelding, innsamling av intervensjon og frafall i løpet av forsøket. Alt som vil bli målt gjennom appen |
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- proWEB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .