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L'impact de la supplémentation en probiotiques sur le bien-être général

20 juillet 2023 mis à jour par: Cultech Ltd
La santé et le bien-être de toute main-d'œuvre sont une priorité essentielle et prendre des mesures pour assurer le bien-être des employés est une partie importante de la vie professionnelle quotidienne. L'hiver est une période particulièrement difficile et est lié à une augmentation de l'absentéisme. Il y a une prise de conscience croissante que les probiotiques (similaires aux bactéries présentes dans les yaourts) peuvent jouer un rôle dans l'amélioration du bien-être général. Les probiotiques sont connus comme des bactéries « bonnes » ou « amicales » et sont des organismes vivants que l'on trouve naturellement dans le yogourt et les aliments fermentés. Il peut s'agir de gélules, de comprimés ou de poudres en sachets à prendre quotidiennement pour aider à maintenir l'intestin en parfait état. Tout le monde a des trillions de bactéries dans ses tripes qui vivent ensemble et sont nécessaires pour améliorer notre bien-être, mais le stress et les contraintes de la vie quotidienne peuvent souvent perturber leur équilibre, les probiotiques peuvent aider à rétablir l'équilibre. Au cours de l'hiver 2022, une petite étude exploratoire auprès d'employés basés dans le sud du Pays de Galles à qui l'on a proposé d'"essayer" un probiotique fabriqué par Cultech Limited (une société basée à Port Talbot spécialisée dans la production de compléments nutritionnels). Les résultats ont été très prometteurs avec des améliorations significatives du bien-être et une réduction de l'absentéisme parmi ceux qui ont choisi de prendre le produit. Ce projet est conçu comme un suivi de l'étude exploratoire de l'année dernière en incluant une version placebo aux côtés du probiotique et en introduisant un processus de randomisation pour évaluer l'efficacité du même supplément nutritionnel probiotique pendant l'hiver

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 60 ans
  2. Travailler dans un établissement de santé
  3. Disposé à utiliser un smartphone personnel pour accéder à l'application Trialflare et enregistrer des données de manière sécurisée et anonyme sur l'application pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Immunodéficience/traitement immunosuppresseur en cours
  2. Enceinte ou planification de grossesse
  3. A consommé régulièrement des probiotiques au cours du dernier mois
  4. Prise d'antibiotiques oraux au cours du dernier mois
  5. Participer à toute autre recherche ou essai clinique
  6. Déficience de la vision des couleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo
Comparateur actif: Groupe actif

Probiotique contenant :

Lactobacillus acidophilus - CUL 60 Lactobacillus acidophilus - CUL 21 Bifidobacterium bifidum - CUL 20 Bifidobacterium animalis subsp. lactis - CUL34 Lactobacillus plantarum - CUL 66

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie
Délai: 60 jours
Questionnaires hebdomadaires via une application contenant des questions relatives à la qualité de vie du participant (i.e. humeur, sommeil, niveaux d'énergie) sur une période d'une semaine
60 jours
Évolution de l'absentéisme
Délai: 60 jours
Questionnaires hebdomadaires via une application relatifs aux éventuelles absences du travail sur une semaine
60 jours
Changements dans les symptômes intestinaux et la santé globale
Délai: 60 jours
Des questionnaires hebdomadaires via une application contenant des questions sur le nombre de jours où les participants peuvent avoir des symptômes liés à l'intestin (c. ballonnements, constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac) et l'état de santé général (c.-à-d. maux de tête, toux, mal de poitrine)
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des études probiotiques basées sur des applications
Délai: 60 jours

Comprendre le niveau d'intérêt de la main-d'œuvre pour participer à des études sur les probiotiques et utiliser une application pour surveiller le bien-être.

Mesuré par les niveaux d'inscription, la collecte d'interventions et le taux d'abandon au cours de l'essai. Tout ce qui sera mesuré via l'application

60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • proWEB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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