- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05968209
L'impact de la supplémentation en probiotiques sur le bien-être général
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 60 ans
- Travailler dans un établissement de santé
- Disposé à utiliser un smartphone personnel pour accéder à l'application Trialflare et enregistrer des données de manière sécurisée et anonyme sur l'application pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience/traitement immunosuppresseur en cours
- Enceinte ou planification de grossesse
- A consommé régulièrement des probiotiques au cours du dernier mois
- Prise d'antibiotiques oraux au cours du dernier mois
- Participer à toute autre recherche ou essai clinique
- Déficience de la vision des couleurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe placebo
|
Placebo
|
Comparateur actif: Groupe actif
|
Probiotique contenant : Lactobacillus acidophilus - CUL 60 Lactobacillus acidophilus - CUL 21 Bifidobacterium bifidum - CUL 20 Bifidobacterium animalis subsp. lactis - CUL34 Lactobacillus plantarum - CUL 66 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la qualité de vie
Délai: 60 jours
|
Questionnaires hebdomadaires via une application contenant des questions relatives à la qualité de vie du participant (i.e.
humeur, sommeil, niveaux d'énergie) sur une période d'une semaine
|
60 jours
|
Évolution de l'absentéisme
Délai: 60 jours
|
Questionnaires hebdomadaires via une application relatifs aux éventuelles absences du travail sur une semaine
|
60 jours
|
Changements dans les symptômes intestinaux et la santé globale
Délai: 60 jours
|
Des questionnaires hebdomadaires via une application contenant des questions sur le nombre de jours où les participants peuvent avoir des symptômes liés à l'intestin (c.
ballonnements, constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac) et l'état de santé général (c.-à-d.
maux de tête, toux, mal de poitrine)
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité des études probiotiques basées sur des applications
Délai: 60 jours
|
Comprendre le niveau d'intérêt de la main-d'œuvre pour participer à des études sur les probiotiques et utiliser une application pour surveiller le bien-être. Mesuré par les niveaux d'inscription, la collecte d'interventions et le taux d'abandon au cours de l'essai. Tout ce qui sera mesuré via l'application |
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- proWEB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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