- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05968209
Влияние пробиотических добавок на общее самочувствие
16 апреля 2025 г. обновлено: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Здоровье и благополучие любой рабочей силы является основным приоритетом, и принятие мер по обеспечению благополучия сотрудников является важной частью повседневной трудовой жизни.
Зима — это время особых испытаний, связанное с учащением прогулов.
Растет понимание того, что пробиотики (аналогичные бактериям, содержащимся в йогуртах) могут играть роль в повышении общего самочувствия.
Пробиотики известны как «хорошие» или «дружественные» бактерии и представляют собой живые организмы, которые естественным образом содержатся в йогурте и ферментированных продуктах.
Это могут быть капсулы, таблетки или порошки в пакетиках, которые принимают ежедневно, чтобы поддерживать кишечник в отличном состоянии.
У каждого человека есть триллионы бактерий в кишечнике, которые счастливо живут вместе, и они необходимы для улучшения нашего самочувствия, но стрессы и напряжения повседневной жизни часто могут нарушать их баланс, пробиотики могут помочь восстановить баланс.
Зимой 2022 года было проведено небольшое предварительное исследование с участием сотрудников из Южного Уэльса, которым была предложена возможность «опробовать» пробиотик производства Cultech Limited (компания из Порт-Талбота, специализирующаяся на производстве пищевых добавок).
Результаты были очень многообещающими: они значительно улучшили самочувствие и сократили прогулы среди тех, кто решил принять продукт.
Этот проект разработан в качестве продолжения прошлогоднего исследовательского исследования путем включения версии плацебо наряду с пробиотиком и введения процесса рандомизации для оценки эффективности той же пробиотической пищевой добавки в течение зимы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mid Glamorgan
-
Pontypridd, Mid Glamorgan, Соединенное Королевство, CF37 4AL
- Cwm Taf Morgannwg Health Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Работа в медицинском учреждении
- Готов использовать личный смартфон для доступа к приложению Trialflare и безопасно и анонимно записывать данные в приложение во время пробного периода
Критерий исключения:
- Иммунодефицитная/иммуносупрессивная терапия продолжается
- Беременность или планирование беременности
- Регулярно употреблял пробиотики в течение последнего месяца
- Принимал пероральные антибиотики в течение последнего месяца
- Участие в любых других исследованиях или клинических испытаниях
- Дефицит цветового зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
|
Многообработанный пробиотический продукт: Lactobacillus acidophilus cul-60, Lactobacillus acidophilus cul-21, Lactobacillus plantarum cul-66, бифидобактерий Bifidum cul-20, Bifidobacterium Animal , Витамин С (80 мг) и цинк (10 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 60 дней
|
Еженедельные анкеты через приложение, содержащие вопросы, касающиеся качества жизни участника (т.е.
настроение, сон, уровень энергии) в течение недели
|
60 дней
|
|
Изменение невыхода на работу
Временное ограничение: 60 дней
|
Еженедельные анкеты через приложение, касающиеся любых отсутствий на работе в течение недели
|
60 дней
|
|
Изменения кишечных симптомов и общего состояния здоровья
Временное ограничение: 60 дней
|
Еженедельные анкеты через приложение, содержащие вопросы о количестве дней, в течение которых у участников могут быть симптомы, связанные с кишечником (т.е.
вздутие живота, запор, диарея, боль в животе) и общее состояние здоровья (т.
головные боли, кашель, боль в горле)
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследований пробиотиков на основе приложений
Временное ограничение: 60 дней
|
Получить представление об уровне интереса сотрудников к участию в пробиотических исследованиях и использованию приложения для мониторинга самочувствия. Измеряется по уровням регистрации, количеству вмешательств и проценту отсева в ходе испытания. Все, что будет измеряться через приложение |
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- proWEB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .