- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968209
Effekten av probiotikatillskott på allmänt välbefinnande
16 april 2025 uppdaterad av: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Hälsa och välbefinnande för alla anställda är en kärnprioritet och att vidta åtgärder för att säkerställa anställdas välbefinnande är en viktig del av det dagliga arbetslivet.
Vintern är en tid av särskild utmaning och är kopplad till ökad frånvaro.
Det finns en växande medvetenhet om att probiotika (liknande de bakterier som finns i yoghurt) kan spela en roll för att öka det allmänna välbefinnandet.
Probiotika är kända som "bra" eller "vänliga" bakterier och är levande organismer som finns naturligt i yoghurt och fermenterad mat.
De kan vara kapslar, tabletter eller pulver i dospåsar som tas dagligen för att hjälpa till att hålla tarmen i toppskick.
Alla har biljoner bakterier i magen som lever tillsammans lyckligt och de behövs för att öka vårt välbefinnande, men vardagens påfrestningar och påfrestningar kan ofta störa balansen, probiotika kan hjälpa till att återställa balansen.
Under vintern 2022 genomfördes en liten explorativ studie med anställda baserade i södra Wales som erbjöds möjligheten att "prova" en probiotika tillverkad av Cultech Limited (ett företag baserat i Port Talbot som specialiserat sig på produktion av kosttillskott).
Resultaten var mycket lovande med betydande förbättringar av välbefinnande och minskad frånvaro bland dem som valde att ta produkten.
Detta projekt är utformat som en uppföljning av förra årets explorativa studie genom att inkludera en placeboversion tillsammans med probiotikan och introducera en randomiseringsprocess för att bedöma effektiviteten av samma probiotiska näringstillskott under vintern
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mid Glamorgan
-
Pontypridd, Mid Glamorgan, Storbritannien, CF37 4AL
- Cwm Taf Morgannwg Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18-60
- Arbetar i en vårdmiljö
- Villig att använda personlig smartphone för att komma åt Trialflare-appen och registrera data säkert och anonymt i appen under testperioden
Exklusions kriterier:
- Immunbrist/immunsuppressiv behandling pågår
- Gravid eller planerar graviditet
- Konsumerat probiotika regelbundet under den senaste månaden
- Har tagit orala antibiotika den senaste månaden
- Att delta i någon annan forskning eller kliniska prövningar
- Brist på färgseende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
|
Multi-stam-probiotisk produkt: Lactobacillus acidophilus cul-60, Lactobacillus acidophilus cul-21, Lactobacillus plantarum cul-66, Bifidobacterium bifidum cul-20, Bifidobacterium animalis subp lactis cul-34 (Total 50 Billion Billion Billion Bactoria), vitamin d (400 iU))) , C -vitamin (80 mg) & zink (10 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: 60 dagar
|
Veckoformulär via en app som innehåller frågor som rör deltagarens livskvalitet (dvs.
humör, sömn, energinivåer) under en veckas period
|
60 dagar
|
|
Förändring i frånvaro
Tidsram: 60 dagar
|
Enkäter varje vecka via en app som rör eventuell frånvaro från jobbet under en veckoperiod
|
60 dagar
|
|
Förändringar i tarmsymptom och allmän hälsa
Tidsram: 60 dagar
|
Enkäter varje vecka via en app som innehåller frågor om antalet dagar som deltagarna kan ha erfarenhet av tarmrelaterade symtom (dvs.
uppblåsthet, förstoppning, diarré, magsmärtor) och allmän hälsa (dvs.
huvudvärk, hosta, ont i halsen)
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av app-baserade probiotiska studier
Tidsram: 60 dagar
|
För att få en förståelse för graden av intresse bland arbetsstyrkan för att delta i probiotiska studier och användning av en app för att övervaka välbefinnande. Mäts genom nivåer av anmälan, insamling av intervention och avhoppsfrekvens under försökets gång. Allt som kommer att mätas genom appen |
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- proWEB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .