- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05968209
A probiotikus kiegészítés hatása az általános jólétre
2025. április 16. frissítette: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Bármely munkaerő egészsége és jóléte alapvető prioritás, és a munkavállalók jólétét biztosító lépések a mindennapi munka fontos része.
A tél különleges kihívásokkal teli időszak, és a megnövekedett hiányzásokhoz kapcsolódik.
Egyre nagyobb a tudat, hogy a probiotikumok (hasonlóan a joghurtokban található baktériumokhoz) szerepet játszhatnak az általános jólét javításában.
A probiotikumok „jó” vagy „barátságos” baktériumokként ismertek, és olyan élő szervezetek, amelyek természetesen megtalálhatók a joghurtban és az erjesztett élelmiszerekben.
Lehetnek kapszulák, tabletták vagy porok tasakban, amelyeket naponta kell bevenni, hogy segítsenek a bélrendszer csúcsminőségében.
Mindenkinek billió baktériumok élnek a zsigereiben, amelyek boldogan élnek együtt, és szükség van rájuk a jólétünk fokozásához, de a mindennapi élet stresszei és megerőltetései gyakran megzavarhatják egyensúlyát, a probiotikumok segíthetnek az egyensúly helyreállításában.
2022 telén egy kis feltáró tanulmány dél-walesi alkalmazottakkal, akiknek lehetőségük volt „kipróbálni” a Cultech Limited (egy Port Talbotban székelő, táplálék-kiegészítők gyártására szakosodott cég) által gyártott probiotikumot.
Az eredmények nagyon ígéretesek voltak: jelentősen javult a jólét, és csökkent a hiányzások azok körében, akik a termék mellett döntöttek.
Ezt a projektet a tavalyi feltáró vizsgálat folytatásaként tervezték, a probiotikum mellé placebó változatot is beiktatva, és egy randomizációs eljárást vezettek be ugyanazon probiotikus táplálék-kiegészítő télen történő hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mid Glamorgan
-
Pontypridd, Mid Glamorgan, Egyesült Királyság, CF37 4AL
- Cwm Taf Morgannwg Health Board
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőtt férfi vagy nő
- Egészségügyi környezetben végzett munka
- Hajlandó személyes okostelefont használni a Trialflare alkalmazás eléréséhez, valamint biztonságos és névtelen adatrögzítéshez az alkalmazásban a próbaidőszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos/immunszuppresszív terápia folyamatban
- Terhes vagy terhességet tervez
- Az elmúlt hónapban rendszeresen fogyasztott probiotikumot
- Orális antibiotikumokat szedett az elmúlt hónapban
- Bármilyen más kutatásban vagy klinikai vizsgálatban való részvétel
- Színlátás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
|
Multi-törzses probiotikus termék: Lactobacillus acidophilus cul-60, Lactobacillus acidophilus cul-21, Lactobacillus plantarum cul-66, Bifidobacterium bifidum cul-20, Bifidobacterium ajcisis subsp lactis cul-34 (összesen 50 milliárd baciteria), Vitamin D (400 iu) , C -vitamin (80 mg) és cink (10 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 60 nap
|
Heti kérdőívek egy alkalmazáson keresztül, amelyek a résztvevő életminőségével kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak (pl.
hangulat, alvás, energiaszint) egy hét alatt
|
60 nap
|
|
Változás a hiányzásban
Időkeret: 60 nap
|
Heti kérdőívek egy alkalmazáson keresztül, amelyek az egy hét alatti munkából való távolmaradásokra vonatkoznak
|
60 nap
|
|
Változások a béltünetekben és az általános egészségi állapotban
Időkeret: 60 nap
|
Heti kérdőívek egy alkalmazáson keresztül, amelyek kérdéseket tartalmaznak arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hány napja tapasztalhatnak bélrendszeri tüneteket (pl.
puffadás, székrekedés, hasmenés, gyomorfájdalom) és általános egészségi állapot (pl.
fejfájás, köhögés, mellkasi fájdalom)
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazás alapú probiotikus vizsgálatok megvalósíthatósága
Időkeret: 60 nap
|
Megismerni a munkaerő érdeklődésének szintjét a probiotikus vizsgálatokban való részvétel iránt, és egy alkalmazást használni a jólét megfigyelésére. A regisztráció szintjén, a beavatkozások összegyűjtésén és a lemorzsolódáson mérve a próba során. Mindezt az alkalmazáson keresztül mérik |
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- proWEB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .