- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968209
Vliv suplementace probiotik na celkovou pohodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–60 let
- Práce ve zdravotnickém prostředí
- Ochota používat osobní smartphone pro přístup k aplikaci Trialflare a zaznamenávat data bezpečně a anonymně do aplikace během zkušebního období
Kritéria vyloučení:
- Imunodeficience/imunosupresivní léčba probíhá
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Poslední měsíc pravidelně užíval probiotika
- Užívání perorálních antibiotik v posledním měsíci
- Účast na jakémkoli jiném výzkumu nebo klinických studiích
- Nedostatek barevného vidění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
|
Probiotika obsahující: Lactobacillus acidophilus - CUL 60 Lactobacillus acidophilus - CUL 21 Bifidobacterium bifidum - CUL 20 Bifidobacterium animalis subsp. lactis - CUL34 Lactobacillus plantarum - CUL 66 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života se mění
Časové okno: 60 dní
|
Týdenní dotazníky prostřednictvím aplikace obsahující otázky týkající se kvality života účastníka (tj.
nálada, spánek, hladina energie) po dobu jednoho týdne
|
60 dní
|
Změna v nepřítomnosti
Časové okno: 60 dní
|
Týdenní dotazníky prostřednictvím aplikace týkající se jakékoli nepřítomnosti v práci po dobu jednoho týdne
|
60 dní
|
Změny střevních příznaků a celkového zdraví
Časové okno: 60 dní
|
Týdenní dotazníky prostřednictvím aplikace obsahující otázky týkající se počtu dní, po které mohou účastníci mít příznaky související se střevem (tj.
nadýmání, zácpa, průjem, bolest žaludku) a celkový zdravotní stav (tj.
bolesti hlavy, kašel, bolest na hrudi)
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost probiotických studií založených na aplikaci
Časové okno: 60 dní
|
Chcete-li porozumět úrovni zájmu mezi zaměstnanci o účast na probiotických studiích a používání aplikace ke sledování pohody. Měřeno prostřednictvím úrovně přihlášení, sběru intervencí a míry předčasného ukončení v průběhu studie. Vše bude měřeno prostřednictvím aplikace |
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- proWEB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .