- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968209
Der Einfluss einer probiotischen Nahrungsergänzung auf das allgemeine Wohlbefinden
16. April 2025 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Die Gesundheit und das Wohlbefinden jeder Belegschaft haben oberste Priorität und Maßnahmen zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Mitarbeiter sind ein wichtiger Bestandteil des täglichen Arbeitslebens.
Der Winter stellt eine besondere Herausforderung dar und ist mit erhöhten Fehlzeiten verbunden.
Es wächst das Bewusstsein, dass Probiotika (ähnlich den Bakterien in Joghurt) eine Rolle bei der Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens spielen können.
Probiotika werden als „gute“ oder „freundliche“ Bakterien bezeichnet und sind lebende Organismen, die natürlicherweise in Joghurt und fermentierten Lebensmitteln vorkommen.
Dabei kann es sich um Kapseln, Tabletten oder Pulver in Beuteln handeln, die täglich eingenommen werden, um den Darm in Topform zu halten.
Jeder Mensch hat Billionen von Bakterien in seinem Darm, die glücklich zusammenleben, und sie werden benötigt, um unser Wohlbefinden zu steigern, aber der Stress und die Belastungen des Alltags können oft ihr Gleichgewicht stören. Probiotika können dabei helfen, das Gleichgewicht wiederherzustellen.
Im Winter 2022 wurde eine kleine Sondierungsstudie mit Mitarbeitern in Südwales durchgeführt, denen die Möglichkeit geboten wurde, ein Probiotikum von Cultech Limited (einem auf die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln spezialisierten Unternehmen mit Sitz in Port Talbot) „auszuprobieren“.
Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend: Bei denjenigen, die sich für die Einnahme des Produkts entschieden haben, kam es zu deutlichen Verbesserungen des Wohlbefindens und zu weniger Fehlzeiten.
Dieses Projekt ist als Folgemaßnahme zur letztjährigen explorativen Studie konzipiert, indem es neben dem Probiotikum auch eine Placebo-Version einbezieht und einen Randomisierungsprozess einführt, um die Wirksamkeit des gleichen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels über den Winter zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mid Glamorgan
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Pontypridd, Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF37 4AL
- Cwm Taf Morgannwg Health Board
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
- Arbeiten im Gesundheitswesen
- Bereit, über ein persönliches Smartphone auf die Trialflare-App zuzugreifen und während der Testphase Daten sicher und anonym in der App aufzuzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Immunschwäche/immunsuppressive Therapie läuft
- Schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft
- Im letzten Monat regelmäßig Probiotika konsumiert
- Ich habe im letzten Monat orale Antibiotika eingenommen
- Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten oder klinischen Studien
- Farbsehschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Gruppe
|
Multi-strain Probiotic Product: Lactobacillus acidophilus CUL-60, Lactobacillus acidophilus CUL-21, Lactobacillus plantarum CUL-66, Bifidobacterium bifidum CUL-20, Bifidobacterium animalis subsp lactis CUL-34 (total 50 billion bacteria), Vitamin D (400 IU) , Vitamin C (80 mg) & Zink (10 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 60 Tage
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Wöchentliche Fragebögen über eine App mit Fragen zur Lebensqualität des Teilnehmers (d. h.
Stimmung, Schlaf, Energieniveau) über einen Zeitraum von einer Woche
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60 Tage
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Veränderung der Fehlzeiten
Zeitfenster: 60 Tage
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Wöchentliche Fragebögen über eine App zu etwaigen Abwesenheiten vom Arbeitsplatz über einen Zeitraum von einer Woche
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60 Tage
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Veränderungen der Darmsymptome und des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 60 Tage
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Wöchentliche Fragebögen über eine App mit Fragen zur Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer möglicherweise Darmsymptome hatten (z. B.
Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Magenschmerzen) und die allgemeine Gesundheit (d. h.
Kopfschmerzen, Husten, Halsschmerzen)
|
60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit appbasierter probiotischer Studien
Zeitfenster: 60 Tage
|
Um zu verstehen, wie groß das Interesse der Belegschaft an der Teilnahme an probiotischen Studien und der Nutzung einer App zur Überwachung des Wohlbefindens ist. Gemessen an der Anzahl der Anmeldungen, der Sammlung von Interventionen und der Abbrecherquote im Verlauf der Studie. Alles wird über die App gemessen |
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- proWEB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lab4p
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