Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van probiotische suppletie op algemeen welzijn

20 juli 2023 bijgewerkt door: Cultech Ltd
De gezondheid en het welzijn van alle werknemers is een kernprioriteit en het nemen van maatregelen om het welzijn van werknemers te waarborgen is een belangrijk onderdeel van het dagelijkse werkleven. De winter is een tijd van bijzondere uitdagingen en houdt verband met een verhoogd ziekteverzuim. Er is een groeiend besef dat probiotica (vergelijkbaar met de bacteriën in yoghurt) een rol kunnen spelen bij het stimuleren van het algemene welzijn. Probiotica staan ​​bekend als 'goede' of 'vriendelijke' bacteriën en zijn levende organismen die van nature voorkomen in yoghurt en gefermenteerd voedsel. Het kunnen capsules, tabletten of poeders in sachets zijn die dagelijks worden ingenomen om de darmen in topconditie te houden. Iedereen heeft biljoenen bacteriën in zijn darmen die gelukkig samenleven en ze zijn nodig om ons welzijn te stimuleren, maar de stress en spanningen van het dagelijks leven kunnen hun evenwicht vaak verstoren, probiotica kunnen helpen om het evenwicht te herstellen. In de winter van 2022, een kleine verkennende studie met werknemers in Zuid-Wales die de mogelijkheid kregen om een ​​probioticum van Cultech Limited (een bedrijf gevestigd in Port Talbot dat gespecialiseerd is in de productie van voedingssupplementen) te 'uitproberen'. De resultaten waren veelbelovend met aanzienlijke verbeteringen in het welzijn en verminderd ziekteverzuim onder degenen die ervoor kozen om het product te nemen. Dit project is opgezet als een vervolg op de verkennende studie van vorig jaar door naast het probioticum een ​​placeboversie op te nemen en een randomisatieproces te introduceren om de effectiviteit van hetzelfde probiotische voedingssupplement in de winter te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-60 jaar
  2. Werken in een zorgsetting
  3. Bereid om persoonlijke smartphone te gebruiken om toegang te krijgen tot de Trialflare-app en gegevens veilig en anoniem op de app vast te leggen tijdens de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunodeficiëntie/immunosuppressieve therapie aan de gang
  2. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  3. De afgelopen maand regelmatig probiotica geconsumeerd
  4. In de afgelopen maand orale antibiotica ingenomen
  5. Deelnemen aan enig ander onderzoek of klinische proeven
  6. Gebrek aan kleurzicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo
Actieve vergelijker: Actieve groep

Probioticum met:

Lactobacillus acidophilus - CUL 60 Lactobacillus acidophilus - CUL 21 Bifidobacterium bifidum - CUL 20 Bifidobacterium animalis subsp. lactis - CUL34 Lactobacillus plantarum - CUL 66

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 60 dagen
Wekelijkse vragenlijsten via een app met vragen over de kwaliteit van leven van de deelnemer (d.w.z. stemming, slaap, energieniveaus) over een periode van een week
60 dagen
Verandering in verzuim
Tijdsspanne: 60 dagen
Wekelijkse vragenlijsten via een app over eventuele afwezigheden op het werk gedurende een week
60 dagen
Veranderingen in darmsymptomen en algehele gezondheid
Tijdsspanne: 60 dagen
Wekelijkse vragenlijsten via een app met vragen over het aantal dagen dat deelnemers last kunnen hebben van darmgerelateerde symptomen (d.w.z. opgeblazen gevoel, obstipatie, diarree, maagpijn) en algehele gezondheid (d.w.z. hoofdpijn, hoesten, pijnlijke borst)
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van app-gebaseerde probiotische studies
Tijdsspanne: 60 dagen

Inzicht krijgen in de interesse van het personeel om deel te nemen aan probiotische studies en het gebruik van een app om het welzijn te monitoren.

Gemeten aan de hand van aanmeldingsniveaus, verzameling van interventies en uitvalpercentages in de loop van de proef. Dit alles wordt gemeten via de app

60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • proWEB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren