- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968209
De impact van probiotische suppletie op algemeen welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-60 jaar
- Werken in een zorgsetting
- Bereid om persoonlijke smartphone te gebruiken om toegang te krijgen tot de Trialflare-app en gegevens veilig en anoniem op de app vast te leggen tijdens de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- Immunodeficiëntie/immunosuppressieve therapie aan de gang
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- De afgelopen maand regelmatig probiotica geconsumeerd
- In de afgelopen maand orale antibiotica ingenomen
- Deelnemen aan enig ander onderzoek of klinische proeven
- Gebrek aan kleurzicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebo
|
Actieve vergelijker: Actieve groep
|
Probioticum met: Lactobacillus acidophilus - CUL 60 Lactobacillus acidophilus - CUL 21 Bifidobacterium bifidum - CUL 20 Bifidobacterium animalis subsp. lactis - CUL34 Lactobacillus plantarum - CUL 66 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Wekelijkse vragenlijsten via een app met vragen over de kwaliteit van leven van de deelnemer (d.w.z.
stemming, slaap, energieniveaus) over een periode van een week
|
60 dagen
|
Verandering in verzuim
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Wekelijkse vragenlijsten via een app over eventuele afwezigheden op het werk gedurende een week
|
60 dagen
|
Veranderingen in darmsymptomen en algehele gezondheid
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Wekelijkse vragenlijsten via een app met vragen over het aantal dagen dat deelnemers last kunnen hebben van darmgerelateerde symptomen (d.w.z.
opgeblazen gevoel, obstipatie, diarree, maagpijn) en algehele gezondheid (d.w.z.
hoofdpijn, hoesten, pijnlijke borst)
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van app-gebaseerde probiotische studies
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Inzicht krijgen in de interesse van het personeel om deel te nemen aan probiotische studies en het gebruik van een app om het welzijn te monitoren. Gemeten aan de hand van aanmeldingsniveaus, verzameling van interventies en uitvalpercentages in de loop van de proef. Dit alles wordt gemeten via de app |
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- proWEB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid