Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av gangtilpasning på grunn av en asymmetrisk gangprotokoll

20. august 2025 oppdatert av: Kristin Morgan, University of Connecticut
Formålet med dette arbeidet er å gjennomføre en komparativ forskningsfokusert studie for å evaluere effektiviteten av hvordan målrettet induserte asymmetriske gangprotokoller gjenoppretter sunn, symmetrisk belastning av lemmer hos individer etter post-anterior korsbåndrekonstruksjon (ACLR) kirurgi. I tillegg, beregningsmodellering og maskinlæring for å modellere knebelastning i klinikken for å bestemme den optimale asymmetriske gangprotokollen for å gjenopprette sunn gang hos personer etter ACLR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie der deltakerne vil bli randomisert etter rekkefølgen hver av de to øktene gjennomføres i. Førti post-ACLR vil som presenterer med gangforskjeller mellom lemmer vil utføre to asymmetriske gangøkter hvor de vil gå med hastighetsforskjeller mellom lemmer på 0,25 m/s og 0,50 m/s med tre 15-minutters intervaller for å evaluere restaureringen av sunn gange. Post-ACLR-deltakere vil utføre en asymmetrisk gangintervensjonsprotokolløkt på to forskjellige dager. På en dag vil de utføre protokollen med 0,25 m/s mellom lemmerforskjell og på en egen dag vil de utføre protokollen med 0,50 m/s mellom lemmerforskjell. For tilstanden 0,25 m/s vil den ene lem settes til 1,0 m/s og den andre 1,25 m/s (dvs. 1,0 m/s - 1,25 m/s). Tilsvarende, for 0,50 m/s-tilstanden, vil en lem settes til 1,0 m/s og den andre 1,50 m/s (dvs. 1,0 m/s - 1,50 m/s). Hver deltaker vil utføre både 0,25 m/s og 0,50 m/s protokollene på separate dager, og vi vil randomisere hvem som utfører hvilken protokoll først eller andre. Det må gå minst 3 uker mellom de to endagsøktene. Pasientspesifikke simuleringer vil bli generert i OpenSim for hver av de 40 post-ACLR-individene for å vurdere forskjeller i belastning av kneleddet. Sammen med maskinlæring vil disse modellene bidra til å evaluere effektiviteten til den asymmetriske gangprotokollen for å redusere skadelig knebelastning. Studieteamet antar at 0,50 m/s forstyrrelse vil gi en større reduksjon i asymmetri mellom lemmer enn 0,25 m/s forstyrrelse og redusere skadelig knebelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • Rekruttering
        • University of Connecticut
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og snakke engelsk
  2. Alder 18 - 30 år
  3. Gjennomgått ACLR-kirurgi ved UConn Musculoskeletal Institute
  4. Må ikke ha noen samtidige operasjoner eller skader
  5. Må godkjennes for å returnere til idrett av en lege etter at de har fullført rehabilitering
  6. Må være innen 1 måned etter å ha blitt klarert for retur til idrett
  7. Må opptre med gangforskjeller mellom lemmer i belastningshastighet større enn 10 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har nylig betennelse, blødningsforstyrrelser, aktiv blødning eller infeksjon i underekstremitetene.
  2. Historie om skader på patellasenen deres
  3. Kan ikke gå i lengre perioder
  4. Kan ikke ha hatt noen rygg- og/eller underekstremitetsskade som påvirker deres evne til å bevege seg.
  5. Kan ikke ha problemer eller smerter med å gå, løfte armene, jogge eller hoppe
  6. Må ikke være allergisk mot tape.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,25 m/s asymmetrisk økt først
Deltakerne vil utføre tre 15-minutters økter med gange med en asymmetrisk ganghastighetsforskjell på 0,25 m/s, der en lem er satt til 1,0 m/s og den andre lem er satt til 1,25 m/s. Hver av disse øktene vil bli etterfulgt av 5-minutters de-tilpasningsøkter hvor de vil utføre en symmetrisk gangprøve med 1,0 m/s.
Annen: Aktiv komparator: 0,25 m/s asymmetrisk økt først
Deltakerne vil først utføre en asymmetrisk gangforsøk hvor hastighetsforskjellen mellom lemmer er 0,25 m/s på dag én. På den andre dagen vil deltakerne utføre et asymmetrisk gangforsøk hvor hastighetsforskjellen mellom lemmer er 0,50 m/s.
Aktiv komparator: 0,50 m/s asymmetrisk gåøkt først
Deltakerne vil utføre tre 15-minutters økter med gange med en asymmetrisk ganghastighetsforskjell på 0,50 m/s, der en lem er satt til 1,0 m/s og den andre lem er satt til 1,5 m/s. Hver av disse øktene vil bli etterfulgt av 5-minutters de-tilpasningsøkter hvor de vil utføre en symmetrisk gangprøve med 1,0 m/s.
Annen: Aktiv komparator: 0,50 m/s asymmetrisk økt først
Deltakerne vil først utføre en asymmetrisk gangforsøk hvor hastighetsforskjellen mellom lemmer er 0,50 m/s på dag én. På den andre dagen vil deltakerne utføre et asymmetrisk gangforsøk hvor hastighetsforskjellen mellom lemmer er 0,25 m/s.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lastehastighet
Tidsramme: Screening, baseline og etterbehandling (umiddelbart etter fullføring av den andre økten)
Hastigheten som kraften genereres med (kroppsvekt/sek). En nedgang i belastningshastigheten antyder at deltakerne tok i bruk forbedret motorisk kontroll, mens en økning ville reflektere svekket motorisk kontroll.
Screening, baseline og etterbehandling (umiddelbart etter fullføring av den andre økten)
Endring i topp vertikal bakkereaksjonskraft
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter fullføring av den andre økten)
Den største kraften (newton) som produseres under stilling. En økning i kraft vil at deltakerne ikke kobler musklene ordentlig til for å kontrollere bevegelsen.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter fullføring av den andre økten)
Endring i skritttid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter fullføring av den andre økten)
Tiden (sekunder) måler fra første kontakt på foten til neste første kontakt på samme fot. En reduksjon i skritttid vil indikere at deltakerne går raskere og mer komfortabel med å bruke kraft på lemmen under gange. En økning i ganghastigheten antyder at deltakerne er ukomfortable med å bruke kraft på lemmen.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter fullføring av den andre økten)
Endring i knebelastning
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter fullføring av den andre økten)
Kraftene (newtons) som oppleves ved kneet. En økning i knebelastning vil indikere at deltakerne ikke er i stand til å støtte kneet på riktig måte under gange, mens en reduksjon i knebelastning vil indikere at deltakerne engasjerer de riktige musklene for å støtte kneet under gange.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter fullføring av den andre økten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H21-0176
  • K01AR079043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere