Beurteilung der Ganganpassung aufgrund eines asymmetrischen Gehprotokolls
27. Juli 2023 aktualisiert von: Kristin Morgan, University of Connecticut
Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, eine vergleichende, forschungsorientierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit zu bewerten, wie gezielt induzierte asymmetrische Gehprotokolle eine gesunde, symmetrische Belastung der Gliedmaßen bei Personen nach einer postoperativen Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) wiederherstellen.
Darüber hinaus werden Computermodellierung und maschinelles Lernen zur Modellierung der Kniebelastung in der Klinik eingesetzt, um das optimale asymmetrische Gehprotokoll zur Wiederherstellung eines gesunden Gangs bei Personen nach ACLR zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge ausgewählt werden, in der jede der beiden Sitzungen abgeschlossen wird.
Vierzig Post-ACLR-Patienten mit Gangunterschieden zwischen den Gliedmaßen werden zwei asymmetrische Gehsitzungen durchführen, bei denen sie in drei 15-Minuten-Intervallen mit Ganggeschwindigkeitsunterschieden zwischen den Gliedmaßen von 0,25 m/s und 0,50 m/s gehen, um die Wiederherstellung zu bewerten von gesundem Gang.
Post-ACLR-Teilnehmer führen an zwei verschiedenen Tagen eine Protokollsitzung zur asymmetrischen Gehintervention durch.
An einem Tag führen sie das Protokoll mit einem Unterschied zwischen den Gliedmaßen von 0,25 m/s und an einem anderen Tag mit einem Unterschied zwischen den Gliedmaßen von 0,50 m/s durch.
Für die Bedingung 0,25 m/s wird ein Glied auf 1,0 m/s und das andere auf 1,25 m/s eingestellt (d. h. 1,0 m/s – 1,25 m/s).
Ebenso wird für die 0,50 m/s-Bedingung ein Glied auf 1,0 m/s und das andere auf 1,50 m/s eingestellt (d. h. 1,0 m/s – 1,50 m/s).
Jeder Teilnehmer führt an verschiedenen Tagen sowohl das 0,25-m/s- als auch das 0,50-m/s-Protokoll durch und wir entscheiden nach dem Zufallsprinzip, wer welches Protokoll zuerst oder als Zweites ausführt.
Zwischen den beiden eintägigen Sitzungen müssen mindestens 3 Wochen liegen.
Für jede der 40 Post-ACLR-Personen werden in OpenSim patientenspezifische Simulationen erstellt, um Unterschiede in der Kniegelenkbelastung zu bewerten.
Zusammen mit maschinellem Lernen werden diese Modelle dazu beitragen, die Wirksamkeit des asymmetrischen Gehprotokolls bei der Reduzierung schädlicher Kniebelastungen zu bewerten.
Das Studienteam geht davon aus, dass die Störung mit 0,50 m/s zu einer stärkeren Verringerung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen führt als die Störung mit 0,25 m/s und die schädliche Kniebelastung verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristin Morgan, PhD
- Telefonnummer: 860-486-8118
- E-Mail: kristin.2.morgan@uconn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noah Davidson, BS
- Telefonnummer: 860-486-8118
- E-Mail: noah.davidson@uconn.edu
Studienorte
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- Rekrutierung
- University of Connecticut
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Kontakt:
- Kristin Morgan, PhD
- Telefonnummer: 860-486-8118
- E-Mail: kristin.2.morgan@uconn.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Alter 18 - 30 Jahre
- Unterzog sich einer ACLR-Operation am UConn Musculoskeletal Institute
- Es dürfen keine begleitenden Operationen oder Verletzungen vorliegen
- Die Rückkehr zum Sport muss nach Abschluss der Rehabilitation von einem Arzt genehmigt werden
- Muss innerhalb eines Monats nach der Freigabe für die Rückkehr zum Sport erfolgen
- Es müssen Gangunterschiede zwischen den Gliedmaßen in der Belastungsrate von mehr als 10 % vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die kürzlich an Entzündungen, Blutungsstörungen, aktiven Blutungen oder Infektionen in den unteren Gliedmaßen leiden.
- Vorgeschichte von Verletzungen der Patellasehne
- Kann längere Zeit nicht laufen
- Es darf keine Verletzung des Rückens und/oder der unteren Extremitäten vorliegen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigt.
- Beim Gehen, Heben der Arme, Joggen oder Springen dürfen keine Schwierigkeiten oder Schmerzen auftreten
- Darf nicht allergisch gegen Klebeband sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 0,25 m/s asymmetrische Sitzung zuerst
Die Teilnehmer führen drei 15-minütige Gehsitzungen mit einem asymmetrischen Ganggeschwindigkeitsunterschied von 0,25 m/s durch, wobei ein Glied auf 1,0 m/s und das andere Glied auf 1,25 m/s eingestellt ist.
Auf jede dieser Sitzungen folgen 5-minütige Deadaptationssitzungen, in denen ein symmetrischer Gehversuch mit 1,0 m/s durchgeführt wird.
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Die Teilnehmer führen zunächst einen asymmetrischen Gehversuch durch, bei dem der Ganggeschwindigkeitsunterschied zwischen den Gliedmaßen am ersten Tag 0,25 m/s beträgt.
Am zweiten Tag führen die Teilnehmer einen asymmetrischen Gehversuch durch, bei dem der Unterschied in der Ganggeschwindigkeit zwischen den Gliedmaßen 0,50 m/s beträgt.
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Aktiver Komparator: Erste asymmetrische Gehsitzung mit 0,50 m/s
Die Teilnehmer führen drei 15-minütige Gehsitzungen mit einem asymmetrischen Ganggeschwindigkeitsunterschied von 0,50 m/s durch, wobei ein Glied auf 1,0 m/s und das andere Glied auf 1,5 m/s eingestellt ist.
Auf jede dieser Sitzungen folgen 5-minütige Deadaptationssitzungen, in denen ein symmetrischer Gehversuch mit 1,0 m/s durchgeführt wird.
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Die Teilnehmer führen zunächst einen asymmetrischen Gehversuch durch, bei dem der Ganggeschwindigkeitsunterschied zwischen den Gliedmaßen am ersten Tag 0,50 m/s beträgt.
Am zweiten Tag führen die Teilnehmer einen asymmetrischen Gehversuch durch, bei dem der Unterschied in der Ganggeschwindigkeit zwischen den Gliedmaßen 0,25 m/s beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ladegeschwindigkeit
Zeitfenster: Screening, Baseline und Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
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Die Geschwindigkeit, mit der die Kraft erzeugt wird (Körpergewicht/Sek.).
Eine Verringerung der Belastungsrate würde darauf hindeuten, dass die Teilnehmer eine verbesserte motorische Kontrolle annahmen, während eine Erhöhung eine Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle widerspiegeln würde.
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Screening, Baseline und Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
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Änderung der maximalen vertikalen Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
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Die größte Kraft (Newton), die während des Standes erzeugt wird.
Eine Erhöhung der Kraft würde dazu führen, dass die Teilnehmer ihre Muskeln nicht richtig beanspruchen, um ihre Bewegung zu kontrollieren.
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Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
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Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
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Die Zeit (Sekunden) wird vom ersten Kontakt mit dem Fuß bis zum nächsten ersten Kontakt mit demselben Fuß gemessen.
Eine Verkürzung der Schrittzeit würde bedeuten, dass die Teilnehmer schneller gehen und sich beim Gehen wohler fühlen, wenn sie Kraft auf ihre Gliedmaßen ausüben.
Eine Erhöhung der Gehgeschwindigkeit deutet darauf hin, dass es den Teilnehmern unangenehm ist, Kraft auf ihre Gliedmaßen auszuüben.
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Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
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Änderung der Kniebelastung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
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Die Kräfte (Newton), die am Knie wirken.
Eine Erhöhung der Kniebelastung würde darauf hinweisen, dass die Teilnehmer ihr Knie beim Gehen nicht richtig stützen können, während eine Verringerung der Kniebelastung bedeuten würde, dass die Teilnehmer die entsprechenden Muskeln beanspruchen, um ihr Knie beim Gehen zu stützen.
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Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-0176
- K01AR079043 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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