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Valutazione dell'adattamento dell'andatura a causa di un protocollo di deambulazione asimmetrica

27 luglio 2023 aggiornato da: Kristin Morgan, University of Connecticut
Lo scopo di questo lavoro è quello di condurre uno studio comparativo incentrato sulla ricerca per valutare l'efficacia di come i protocolli di deambulazione asimmetrica volutamente indotti ripristinano un carico sano e simmetrico degli arti negli individui dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Inoltre, la modellazione computazionale e l'apprendimento automatico per modellare il carico del ginocchio nella clinica per determinare il protocollo di deambulazione asimmetrica ottimale per ripristinare un'andatura sana negli individui post-ACLR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento in cui i partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine in cui ciascuna delle due sessioni sarà completata. Quaranta post-ACLR che presenteranno differenze di andatura tra gli arti eseguiranno due sessioni di deambulazione asimmetrica in cui cammineranno con differenze di velocità dell'andatura tra gli arti di 0,25 m/s e 0,50 m/s a tre intervalli di 15 minuti per valutare il ripristino di andatura sana. I partecipanti post-ACLR eseguiranno una sessione di protocollo di intervento sulla deambulazione asimmetrica in due giorni diversi. In un giorno eseguiranno il protocollo con una differenza tra gli arti di 0,25 m/s e in un giorno separato eseguiranno il protocollo con una differenza tra gli arti di 0,50 m/s. Per la condizione di 0,25 m/s, un arto sarà impostato su 1,0 m/s e l'altro su 1,25 m/s (ovvero, 1,0 m/s - 1,25 m/s). Allo stesso modo, per la condizione di 0,50 m/s, un arto sarà impostato su 1,0 m/s e l'altro su 1,50 m/s (ovvero, 1,0 m/s - 1,50 m/s). Ogni partecipante eseguirà entrambi i protocolli da 0,25 m/s e 0,50 m/s in giorni separati e randomizzeremo chi esegue quale protocollo per primo o per secondo. Tra le due sessioni di un giorno devono trascorrere almeno 3 settimane. Simulazioni specifiche del paziente saranno generate in OpenSim per ciascuno dei 40 individui post-ACLR per valutare le differenze nel carico dell'articolazione del ginocchio. Insieme all'apprendimento automatico, questi modelli aiuteranno a valutare l'efficacia del protocollo di camminata asimmetrica nel ridurre il carico dannoso sul ginocchio. Il team di studio ipotizza che la perturbazione di 0,50 m/s produrrà una maggiore riduzione dell'asimmetria tra gli arti rispetto alla perturbazione di 0,25 m/s e ridurrà il dannoso carico sul ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • Reclutamento
        • University of Connecticut
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere e parlare inglese
  2. Età 18 - 30 anni
  3. Ha subito un intervento chirurgico ACLR presso l'UConn Musculoskeletal Institute
  4. Non deve subire interventi chirurgici o lesioni concomitanti
  5. Deve essere autorizzato a tornare allo sport da un medico dopo aver completato la riabilitazione
  6. Deve essere entro 1 mese dall'autorizzazione al ritorno allo sport
  7. Deve presentare differenze di andatura tra gli arti nella frequenza di carico superiori al 10%

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno infiammazioni recenti, disturbi emorragici, sanguinamento attivo o infezione all'interno degli arti inferiori.
  2. Storia di lesioni al tendine rotuleo
  3. Non può camminare per lunghi periodi di tempo
  4. Non può aver avuto lesioni alla schiena e/o agli arti inferiori che influiscano sulla loro capacità di movimento.
  5. Non può avere difficoltà o dolore nel camminare, alzare le braccia, fare jogging o saltare
  6. Non deve essere allergico al nastro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima sessione asimmetrica di 0,25 m/s
I partecipanti eseguiranno tre sessioni di camminata di 15 minuti con una differenza di velocità dell'andatura asimmetrica di 0,25 m/s in cui un arto è impostato a 1,0 m/s e l'altro a 1,25 m/s. Ciascuna di queste sessioni sarà seguita da sessioni di disadattamento di 5 minuti in cui eseguiranno una prova di deambulazione simmetrica a 1,0 m/s.
Altro: Comparatore attivo: prima sessione asimmetrica di 0,25 m/s
I partecipanti eseguiranno prima una prova di deambulazione asimmetrica in cui la differenza di velocità dell'andatura tra gli arti è di 0,25 m/s il primo giorno. Il secondo giorno, i partecipanti eseguiranno una prova di deambulazione asimmetrica in cui la differenza di velocità dell'andatura tra gli arti è di 0,50 m/s.
Comparatore attivo: Prima sessione di camminata asimmetrica a 0,50 m/s
I partecipanti eseguiranno tre sessioni di camminata di 15 minuti con una differenza di velocità dell'andatura asimmetrica di 0,50 m/s in cui un arto è impostato a 1,0 m/s e l'altro a 1,5 m/s. Ciascuna di queste sessioni sarà seguita da sessioni di disadattamento di 5 minuti in cui eseguiranno una prova di deambulazione simmetrica a 1,0 m/s.
Altro: Comparatore attivo: prima sessione asimmetrica di 0,50 m/s
I partecipanti eseguiranno prima una prova di deambulazione asimmetrica in cui la differenza di velocità dell'andatura tra gli arti è di 0,50 m/s il primo giorno. Il secondo giorno, i partecipanti eseguiranno una prova di deambulazione asimmetrica in cui la differenza di velocità dell'andatura tra gli arti è di 0,25 m/s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di caricamento
Lasso di tempo: Screening, linea di base e post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
La velocità con cui viene generata la forza (peso corporeo/sec). Una diminuzione del tasso di carico suggerirebbe che i partecipanti abbiano adottato un migliore controllo motorio, mentre un aumento rifletterebbe una compromissione del controllo motorio.
Screening, linea di base e post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Variazione della forza di reazione al suolo verticale di picco
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
La forza più grande (newton) prodotta durante l'appoggio. Un aumento della forza significherebbe che i partecipanti non stanno impegnando correttamente i loro muscoli per controllare il loro movimento.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Modifica del tempo di falcata
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Il tempo (secondi) misura dal contatto iniziale sul piede al successivo contatto iniziale sullo stesso piede. Una riduzione del tempo di falcata indicherebbe che i partecipanti stanno camminando più velocemente e più a loro agio applicando forza al loro arto durante la deambulazione. Un aumento della velocità di deambulazione suggerisce che i partecipanti si sentano a disagio nell'applicare forza al proprio arto.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Modifica del carico del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Le forze (newton) sperimentate al ginocchio. Un aumento del carico del ginocchio indicherebbe che i partecipanti non sono in grado di sostenere adeguatamente il ginocchio durante la deambulazione, mentre una riduzione del carico del ginocchio indicherebbe che i partecipanti stanno impegnando i muscoli appropriati per sostenere il ginocchio durante la deambulazione.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-0176
  • K01AR079043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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