Forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en mosaisk seksverdig influensavaksine VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) hos friske voksne

• INKLUSJONSKRITERIER:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier:

• Friske voksne mellom 18-50 år inkludert
• Basert på anamnese og fysisk undersøkelse, ved god generell helse og uten historie med noen av tilstandene oppført i eksklusjonskriteriene
• Mottatt minst én lisensiert influensavaksine fra 2018 til og med influensasesongen 2022-2023
• Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
• Tilgjengelig for klinikkbesøk i 40 uker etter påmelding, inkludert gjennom influensasesongen 2023-2024
• Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen
• Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) <= 35 innen de 56 dagene før påmelding
• Godtar å ikke motta den lisensierte influensavaksinasjonen for 2023-2024 under studiedeltakelse på grunn av potensiell forvirring av studieresultatene
• Villig til å få tatt blodprøver, lagret på ubestemt tid og brukt til forskningsformål

Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding

• Hvite blodlegemer (WBC) og differensial innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av nettstedets hovedetterforsker (PI) eller utpekt godkjenning
• Totalt antall lymfocytter >= 800 celler/mikroliter
• Blodplater = 125 000 500 000 celler/mikroliter
• Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av PI eller utpekt godkjenning
• Alaninaminotransferase (ALT) <= 1,25 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) <= 1,25 x institusjonell ULN
• Alkalisk fosfatase (ALP) <1,1 x institusjonell ULN
• Totalt bilirubin innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av PI eller utpekt godkjenning
• Serumkreatinin <= 1,1 x institusjonell ULN
• Negativ for HIV-infeksjon med en FDA-godkjent metode for påvisning

Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

• Negativ beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen
• Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til slutten av studien for prøvetaking.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Et emne vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

-Amming eller planlegger å bli gravid under studien

Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

• Mer enn 10 dager med systemisk immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før påmelding eller innen 14 dager før påmelding
• Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
• Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding
• Inaktiverte vaksiner innen 2 uker før påmelding
• Undersøkende forskningsagenter innen 4 uker før registrering eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studien (Merk: SARS-CoV-2-vaksiner lisensiert og/eller godkjent av nødbruksautorisasjon er ikke ekskluderende, men er underlagt kriteriene for tidspunkt for inaktiverte vaksiner eller mRNA-vaksiner)
• mRNA-vaksiner innen 4 uker før registrering
• Gjeldende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjeksjoner, med mindre det er på vedlikeholdsplan
• Nåværende anti-TB-profylakse eller terapi
• Mottak av undersøkelsesferritinbaserte nanopartikkelinfluensavaksiner, med unntak av deltakere som tidligere var registrert i VRC 316-studien som følger: Gruppe 2 (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) eller 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
• Kvittering av mosaikk quadrivalent influensavaksine VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
• Mottak av eventuell lisensiert influensavaksine innen 6 måneder før påmelding.
• Mottak av 2023-2024 lisensiert influensavaksine

Personen har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

• Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjoner som bestemt av etterforskeren
• Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
• Astma som ikke er godt kontrollert
• Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
• Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert
• Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt
• Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
• Malignitet som er aktiv eller historie med malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
• Andre anfallsforstyrrelser enn 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
• Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
• Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) syndrom
• Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en subjekts evne til å gi informert samtykke, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikante former for infeksjonssykdommer, narkotika- eller alkoholmisbruk, autoimmune sykdommer, psykiatriske lidelser eller hjertesykdom.