Zkouška k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mozaikové hexavalentní vakcíny proti chřipce VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) u zdravých dospělých

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

• Zdraví dospělí ve věku 18–50 let včetně
• Na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez anamnézy jakéhokoli ze stavů uvedených ve vylučovacích kritériích
• Obdrželi alespoň jednu licencovanou vakcínu proti chřipce od roku 2018 do chřipkové sezóny 2022–2023
• Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
• K dispozici pro návštěvy kliniky po dobu 40 týdnů po zápisu, včetně chřipkové sezóny 2023–2024
• Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu
• Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) <= 35 během 56 dnů před zařazením
• Souhlasí s tím, že během účasti ve studii neobdrží licencované očkování proti chřipce na období 2023–2024 z důvodu možného zkreslení výsledků studie
• Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely

Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem

• Bílé krvinky (WBC) a diferenciál v rámci institucionálního normálního rozmezí nebo doprovázené schválením hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeným pracovníkem
• Celkový počet lymfocytů >= 800 buněk/mikrolitr
• Krevní destičky = 125 000 500 000 buněk/mikrolitr
• Hemoglobin v normálním rozmezí instituce nebo doprovázený schválením PI nebo zmocněnce
• Alaninaminotransferáza (ALT) <= 1,25 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) <= 1,25 x ústavní ULN
• Alkalická fosfatáza (ALP) <1,1 x institucionální ULN
• Celkový bilirubin v rámci ústavního normálního rozmezí nebo doprovázený PI nebo schválením zmocněnce
• Sérový kreatinin <= 1,1 x ústavní ULN
• Negativní pro infekci HIV metodou detekce schválenou FDA

Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:

• Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-HCG) (moč nebo sérum) v den zápisu
• Souhlasí s použitím účinných prostředků antikoncepce od nejméně 21 dnů před zařazením do konce studie pro odběr vzorků.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:

-Kojení nebo plánování těhotenství během studie

Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

• Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením nebo jakékoli během 14 dnů před zařazením
• Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
• Živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením
• Inaktivované vakcíny do 2 týdnů před registrací
• Agenti zkoumajícího výzkum do 4 týdnů před zařazením nebo plánují dostávat hodnocené produkty během studie (Poznámka: vakcíny SARS-CoV-2 licencované a/nebo schválené povolením pro nouzové použití nejsou vylučující, ale podléhají kritériím pro načasování inaktivované vakcíny nebo mRNA vakcíny)
• mRNA vakcíny do 4 týdnů před zařazením
• Současná léčba alergie pomocí alergenové imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu
• Současná profylaxe nebo terapie proti TBC
• Příjem výzkumných nanočásticových vakcín proti chřipce na bázi feritinu, s výjimkou účastníků dříve zařazených do studie VRC 316 takto: Skupina 2 (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) nebo 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
• Příjem mozaikové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
• Příjem jakékoli licencované vakcíny proti chřipce do 6 měsíců před registrací.
• Příjem licencované vakcíny proti chřipce 2023-2024

Subjekt má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

• Závažné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studijních vakcinací, jak určil zkoušející
• Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
• Astma, které není dobře kontrolováno
• Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
• Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno
• Idiopatická kopřivka za poslední rok
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
• Hypertenze, která není dobře kontrolována
• Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při implikacích nebo odběrech krve
• Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
• Záchvaty jiné než 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po odvykání alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
• Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
• Guillain-Barr (SqrRoot) (autorský syndrom) syndrom
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro účast v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas, včetně, ale nejen, klinicky významných forem infekční choroby, zneužívání drog nebo alkoholu, autoimunitní onemocnění, psychiatrické poruchy nebo srdeční choroby.