건강한 성인을 대상으로 모자이크 6가 인플루엔자 백신 VRC-FLUMOS0116-00-VP(FluMos-v2)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험

• 포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 만 18~50세의 건강한 성인
• 병력 및 신체 검사를 기반으로, 일반적으로 건강이 양호하고 제외 기준에 나열된 조건의 병력이 없음
• 2018년부터 2022-2023년 인플루엔자 시즌까지 허가된 인플루엔자 백신을 최소 한 번 맞았습니다.
• 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
• 2023-2024 인플루엔자 시즌을 포함하여 등록 후 40주 동안 클리닉 방문 가능
• 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
• 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없고 체질량 지수(BMI) <= 35가 없는 신체 검사 및 실험실 결과
• 연구 결과의 잠재적 혼란으로 인해 연구 참여 기간 동안 2023-2024 인플루엔자 백신 접종을 받지 않는 데 동의합니다.
• 혈액 샘플을 수집, 무기한 보관 및 연구 목적으로 사용하려는 의사

등록 전 56일 이내의 검사실 기준

• 백혈구(WBC) 및 기관 정상 범위 내 감별 또는 시험기관 주임 시험자(PI) 또는 피지명자 승인 동반
• 총 림프구 수 >= 800개 세포/마이크로리터
• 혈소판 = 125,000 500,000 세포/마이크로리터
• 기관 정상 범위 내의 헤모글로빈 또는 PI 또는 피지명자 승인 동반
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 1.25 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 1.25 x 기관 ULN
• 알칼리성 포스파타제(ALP) <1.1 x 기관 ULN
• 기관 정상 범위 내의 총 빌리루빈 또는 PI 또는 피지명인 승인 동반
• 혈청 크레아티닌 <= 1.1 x 기관 ULN
• FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성

가임 여성에게 적용되는 기준:

• 등록 당일 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
• 샘플 수집을 위해 등록 최소 21일 전부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

-모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획

대상은 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

• 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용
• 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
• 등록 전 4주 이내 약독화 생백신
• 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신
• 등록 전 4주 이내 또는 연구 중에 연구 제품을 받을 계획인 연구 조사 요원(참고: 비상 사용 승인에 의해 허가 및/또는 승인된 SARS-CoV-2 백신은 제외되지 않지만 시기에 대한 기준이 적용됩니다. 비활성화 백신 또는 mRNA 백신)
• 등록 전 4주 이내의 mRNA 백신
• 유지 관리 일정이 아닌 한, 항원 주사와 함께 알레르겐 면역 요법으로 현재 알레르기 치료
• 현재 항결핵 예방 또는 요법
• 다음과 같은 VRC 316 연구에 이전에 등록한 참가자를 제외하고, 시험용 페리틴 기반 나노입자 인플루엔자 백신의 수령: 그룹 2(HA-FA/Sing 프라임, HA-FA/Sing 부스트), 3A(DNA A/ 싱 프라임, HA-F A/싱 부스트) 또는 4A(HA-F A/싱 프라임, HA-F A/싱 부스트).
• 모자이크 4가 인플루엔자 백신 VRC-FLUMOS0111-00-VP(FluMos-v1) 수령
• 등록 전 6개월 이내에 허가된 인플루엔자 백신을 수령했습니다.
• 2023-2024 허가 인플루엔자 백신 수령

피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

• 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종의 수용을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
• 잘 조절되지 않는 천식
• 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
• 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
• 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
• 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
• 잘 조절되지 않는 고혈압
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
• 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력
• 1) 열성 경련, 2) 3년 이상 알코올 금단에 따른 발작, 3) 최근 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작 이외의 발작 장애
• 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
• Guillain-Barr(SqrRoot)(저작권) 증후군
• 의학적, 정신적 또는 사회적 상태, 직업적 이유 또는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 전염병, 약물 또는 알코올 남용, 자가 면역 질환, 정신 장애 또는 심장 질환.