Proef ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een mozaïek zeswaardig griepvaccin VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) bij gezonde volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

• Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar
• Op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, in goede algemene gezondheid en zonder anamnese van een van de aandoeningen vermeld in de uitsluitingscriteria
• Minstens één goedgekeurd griepvaccin ontvangen van 2018 tot en met het griepseizoen 2022-2023
• In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
• Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 40 weken na inschrijving, inclusief tijdens het griepseizoen 2023-2024
• In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
• Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) <= 35 binnen de 56 dagen voor inschrijving
• Stemt ermee in om de goedgekeurde griepvaccinatie voor 2023-2024 niet te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke vertroebeling van de onderzoeksresultaten
• Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden

Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voor inschrijving

• Witte bloedcellen (WBC) en differentieel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van de locatie
• Totaal aantal lymfocyten >= 800 cellen/microliter
• Bloedplaatjes = 125.000 500.000 cellen/microliter
• Hemoglobine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon
• Alanine-aminotransferase (ALAT) <= 1,25 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) <= 1,25 x institutionele ULN
• Alkalische fosfatase (ALP) <1,1 x institutionele ULN
• Totaal bilirubine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de PI of goedkeuring van de aangewezen persoon
• Serumcreatinine <= 1,1 x institutionele ULN
• Negatief voor HIV-infectie door een door de FDA goedgekeurde detectiemethode

Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

• Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving
• Stemt ermee in om vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken voor het verzamelen van monsters.

UITSLUITINGSCRITERIA

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

-Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

• Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
• Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
• Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of van plan zijn onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek (Opmerking: SARS-CoV-2-vaccins met een licentie en/of goedkeuring voor gebruik in noodgevallen zijn niet exclusief, maar zijn onderworpen aan de criteria voor timing van geïnactiveerde vaccins of mRNA-vaccins)
• mRNA-vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Huidige allergiebehandeling met allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
• Ontvangst van experimentele ferritine-gebaseerde griepvaccins met nanodeeltjes, met uitzondering van deelnemers die eerder deelnamen aan het VRC 316-onderzoek als volgt: Groep 2 (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) of 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
• Ontvangst van het mozaïek quadrivalent griepvaccin VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
• Ontvangst van een goedgekeurd griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Ontvangst van het goedgekeurde griepvaccin 2023-2024

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

• Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van de studievaccinaties uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
• Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
• Astma dat niet goed onder controle is
• Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
• Schildklierziekte die niet goed onder controle is
• Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
• Hypertensie die niet goed onder controle is
• Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
• Maligniteit die actief is of een voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
• Convulsies anders dan 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
• Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
• Guillain-Barr (SqrRoot) (auteursrecht) syndroom
• Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening, beroepsmatige reden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven belemmert, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante vormen van infectieziekten, drugs- of alcoholmisbruik, auto-immuunziekten, psychiatrische stoornissen of hartaandoeningen.