Forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en mosaisk hexavalent influenzavaccine VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) hos raske voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

• Raske voksne mellem 18-50 år inklusive
• Baseret på anamnese og fysisk undersøgelse, i god generel sundhed og uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne
• Modtaget mindst én godkendt influenzavaccine fra 2018 til og med influenzasæsonen 2022-2023
• Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
• Tilgængelig for klinikbesøg i 40 uger efter tilmelding, inklusive gennem influenzasæsonen 2023-2024
• I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
• Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) <= 35 inden for de 56 dage før tilmelding
• Accepterer ikke at modtage den 2023-2024 licenserede influenzavaccination under studiedeltagelse på grund af potentiel forveksling af undersøgelsesresultater
• Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål

Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding

• Hvide blodlegemer (WBC) og differentialer inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse
• Samlet lymfocyttal >= 800 celler/mikroliter
• Blodplader = 125.000 500.000 celler/mikroliter
• Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af PI eller den udpegede godkendelse
• Alaninaminotransferase (ALT) <= 1,25 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) <= 1,25 x institutionel ULN
• Alkalisk fosfatase (ALP) <1,1 x institutionel ULN
• Total bilirubin inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af PI eller den udpegede godkendelse
• Serumkreatinin <= 1,1 x institutionel ULN
• Negativ for HIV-infektion ved en FDA-godkendt påvisningsmetode

Kriterier gældende for kvinder i den fødedygtige alder:

• Negativ beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
• Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen til prøveindsamling.

EXKLUSIONSKRITERIER

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

-Ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

• Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for de 4 uger før tilmelding eller inden for de 14 dage før tilmelding
• Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
• Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding
• Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmelding
• Undersøgelsesagenter inden for 4 uger før tilmelding eller planlægger at modtage forsøgsprodukter under undersøgelsen (Bemærk: SARS-CoV-2-vacciner, der er licenseret og/eller godkendt af nødbrugstilladelse, er ikke ekskluderende, men er underlagt kriterierne for timing af inaktiverede vacciner eller mRNA-vacciner)
• mRNA-vacciner inden for 4 uger før tilmelding
• Nuværende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigenindsprøjtninger, medmindre der er på vedligeholdelsesplan
• Aktuel anti-TB profylakse eller terapi
• Modtagelse af undersøgelsesferritin-baserede nanopartikel-influenzavacciner, med undtagelse af deltagere, der tidligere var tilmeldt VRC 316-studiet som følger: Gruppe 2 (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) eller 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
• Modtagelse af mosaik quadrivalent influenzavaccine VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
• Modtagelse af enhver godkendt influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding.
• Modtagelse af den 2023-2024 licenserede influenzavaccine

Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

• Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationerne som bestemt af investigator
• Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
• Astma, der ikke er godt kontrolleret
• Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
• Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret
• Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
• Autoimmun sygdom eller immundefekt
• Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
• Malignitet, der er aktiv eller tidligere malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
• Anden anfaldslidelse end 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
• Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
• Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) syndrom
• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller svækker en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke, herunder men ikke begrænset til klinisk signifikante former for infektionssygdomme, stof- eller alkoholmisbrug, autoimmune sygdomme, psykiatriske lidelser eller hjertesygdomme.