Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mozaikowej sześciowartościowej szczepionki przeciw grypie VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) u zdrowych osób dorosłych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie
• Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia
• Otrzymał co najmniej jedną licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 2018 do sezonu grypowego 2022-2023
• Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
• Dostępne na wizyty w klinice przez 40 tygodni po rejestracji, w tym przez cały sezon grypowy 2023-2024
• Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji
• Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) <= 35 w ciągu 56 dni przed włączeniem
• Zgadza się nie otrzymywać licencjonowanych szczepień przeciwko grypie na lata 2023–2024 podczas udziału w badaniu ze względu na potencjalne zafałszowanie wyników badania
• Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych

Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją

• Białe krwinki (WBC) i różnicowanie w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub po zatwierdzeniu przez głównego badacza ośrodka lub osobę przez niego wyznaczoną
• Całkowita liczba limfocytów >= 800 komórek/mikrolitr
• Płytki krwi = 125 000 500 000 komórek/mikrolitr
• Hemoglobina mieści się w normalnym zakresie instytucji lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 1,25 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 1,25 x ULN w placówce
• Fosfataza alkaliczna (ALP) <1,1 x ULN w placówce
• Stężenie bilirubiny całkowitej mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy mu zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną
• Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,1 x ULN w placówce
• Negatywny wynik zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA

Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

• Negatywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji
• Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do końca badania w celu pobrania próbek.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

-Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania

Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

• Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
• Szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
• Badacze pracownicy naukowi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planowaniem otrzymania produktów badawczych podczas badania (Uwaga: szczepionki SARS-CoV-2 licencjonowane i/lub zatwierdzone w ramach zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych nie wykluczają, ale podlegają kryteriom dotyczącym czasu szczepionki inaktywowane lub szczepionki mRNA)
• szczepionki mRNA w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
• Bieżące leczenie alergii z immunoterapią alergenową z iniekcjami antygenu, chyba że jest to zgodne ze schematem leczenia podtrzymującego
• Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
• Otrzymanie eksperymentalnych szczepionek przeciw grypie opartych na nanocząsteczkach ferrytyny, z wyjątkiem uczestników wcześniej włączonych do badania VRC 316 w następujący sposób: Grupa 2 (HA-F A/Sing prim, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) lub 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
• Odbiór mozaikowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
• Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie 2023-2024

Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

• Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie szczepionek w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza
• Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
• Astma, która nie jest dobrze kontrolowana
• Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
• Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
• Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
• Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
• Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
• Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
• Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
• Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
• Syndrom Guillain-Barr(SqrRoot)(Prawa autorskie).
• Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi klinicznie istotne formy choroby zakaźne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia psychiczne lub choroby serca.