Försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett mosaiskt sexvärt influensavaccin VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) hos friska vuxna

• INKLUSIONSKRITERIER:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

• Friska vuxna i åldrarna 18-50 år inklusive
• Baserat på anamnes och fysisk undersökning, vid god allmän hälsa och utan historia av något av tillstånden som anges i uteslutningskriterierna
• Fick minst ett licensierat influensavaccin från 2018 till och med influensasäsongen 2022-2023
• Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke
• Tillgänglig för klinikbesök i 40 veckor efter inskrivningen, inklusive under influensasäsongen 2023-2024
• Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen
• Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) <= 35 inom de 56 dagarna före inskrivning
• Går med på att inte ta emot den licensierade influensavaccinationen 2023-2024 under studiedeltagande på grund av potentiell förväxling av studieresultat
• Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för forskningsändamål

Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering

• Vita blodkroppar (WBC) och differential inom institutionellt normalområde eller åtföljs av platsens huvudutredare (PI) eller utsedd godkännande
• Totalt antal lymfocyter >= 800 celler/mikroliter
• Blodplättar = 125 000 500 000 celler/mikroliter
• Hemoglobin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller utsetts godkännande
• Alaninaminotransferas (ALT) <= 1,25 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (ASAT) <= 1,25 x institutionell ULN
• Alkaliskt fosfatas (ALP) <1,1 x institutionell ULN
• Totalt bilirubin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller godkännande av utsetts
• Serumkreatinin <= 1,1 x institutionell ULN
• Negativt för HIV-infektion med en FDA-godkänd detekteringsmetod

Kriterier för kvinnor i fertil ålder:

• Negativt beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen
• Går med på att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före registrering till slutet av studien för provtagning.

EXKLUSIONS KRITERIER

Ett ämne kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

-Ammar eller planerar att bli gravid under studien

Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

• Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom de 4 veckorna före inskrivningen eller inom de 14 dagarna före inskrivningen
• Blodprodukter inom 16 veckor före inskrivning
• Levande försvagade vacciner inom 4 veckor före registrering
• Inaktiverade vacciner inom 2 veckor före inskrivning
• Undersökande forskningsagenter inom 4 veckor före registreringen eller planerar att ta emot prövningsprodukter under studien (Obs: SARS-CoV-2-vacciner licensierade och/eller godkända av nödtillstånd är inte uteslutande, men är föremål för kriterierna för tidpunkten för inaktiverade vacciner eller mRNA-vacciner)
• mRNA-vaccin inom 4 veckor före registrering
• Aktuell allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjektioner, om inte på underhållsschema
• Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
• Mottagande av undersökningsferritinbaserade nanopartikelinfluensavacciner, med undantag för deltagare som tidigare varit inskrivna i VRC 316-studien enligt följande: Grupp 2 (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) eller 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
• Mottagande av mosaik-kvadrivalent influensavaccin VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
• Mottagande av eventuellt licensierat influensavaccin inom 6 månader före registrering.
• Mottagande av det 2023-2024 licensierade influensavaccinet

Personen har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

• Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationerna enligt bestämt av utredaren
• Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem
• Astma som inte är väl kontrollerad
• Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
• Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad
• Idiopatisk urtikaria under det senaste året
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist
• Hypertoni som inte är väl kontrollerad
• Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodprover
• Malignitet som är aktiv eller tidigare malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
• Andra krampanfall än 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) kramper som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren
• Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
• Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) syndrom
• Varje medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta former av infektionssjukdomar, drog- eller alkoholmissbruk, autoimmuna sjukdomar, psykiatriska störningar eller hjärtsjukdomar.