Испытание по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности мозаичной шестивалентной вакцины против гриппа VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) у здоровых взрослых

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет включительно
• На основании анамнеза и физического осмотра, при хорошем общем состоянии здоровья и отсутствии в анамнезе какого-либо из состояний, перечисленных в критериях исключения.
• Получили как минимум одну лицензированную вакцину против гриппа с 2018 г. по сезон гриппа 2022–2023 гг.
• Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
• Доступно для посещения клиники в течение 40 недель после регистрации, в том числе в течение сезона гриппа 2023–2024 гг.
• Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации
• Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) <= 35 в течение 56 дней до зачисления
• Соглашается не получать лицензированную вакцинацию против гриппа на 2023–2024 годы во время участия в исследовании из-за возможного искажения результатов исследования.
• Желание собирать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.

Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления

• Лейкоциты (лейкоциты) и дифференциал в пределах нормы учреждения или в сопровождении главного исследователя (PI) сайта или уполномоченного лица
• Общее количество лимфоцитов >= 800 клеток/мкл
• Тромбоциты = 125 000 500 000 клеток/мкл
• Гемоглобин в пределах институционального нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 1,25 x верхняя граница нормы учреждения (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 1,25 x ВГН учреждения
• Щелочная фосфатаза (ЩФ) <1,1 x ВГН учреждения
• Общий билирубин в пределах нормы учреждения или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом
• Креатинин сыворотки <= 1,1 x ВГН учреждения
• Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию с помощью метода обнаружения, одобренного FDA.

Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

• Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации
• Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью как минимум за 21 день до включения в исследование до окончания исследования для сбора образцов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

- Кормление грудью или планирование беременности во время исследования

Субъект получил любое из следующих веществ:

• Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до регистрации или любого в течение 14 дней до регистрации
• Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
• Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
• Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления
• Исследовательские агенты в течение 4 недель до включения или планируют получить исследуемые продукты во время исследования (Примечание: вакцины против SARS-CoV-2, лицензированные и/или одобренные разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях, не являются исключением, но на них распространяются критерии сроков инактивированные вакцины или мРНК-вакцины)
• мРНК-вакцины в течение 4 недель до зачисления
• Текущее лечение аллергии с помощью иммунотерапии аллергенами с инъекциями антигена, если только не проводится поддерживающая терапия.
• Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
• Получение исследуемых противогриппозных вакцин на основе наночастиц на основе ферритина, за исключением участников, ранее включенных в исследование VRC 316, а именно: группа 2 (HA-F A/Sing Prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/Sing boost). Sing Prime, HA-F A/Sing boost) или 4A (HA-F A/Sing Prime, HA-F A/Sing boost).
• Получение мозаичной четырехвалентной гриппозной вакцины ВРК-ФЛУМОС0111-00-ВП (ФлуМос-v1)
• Получение любой лицензированной вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до зачисления.
• Получение лицензированной вакцины против гриппа 2023-2024 гг.

Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

• Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок по определению исследователя.
• Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
• Астма, которая плохо контролируется
• Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
• Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется
• Идиопатическая крапивница в течение последнего года
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
• Гипертония, которая плохо контролируется
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или кровотечения при внутримышечных инъекциях или заборах крови
• Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
• Судорожное расстройство, отличное от 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
• Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
• Синдром Гийена-Барра (SqrRoot) (Авторское право)
• Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие, включая, помимо прочего, клинически значимые формы инфекционные заболевания, злоупотребление наркотиками или алкоголем, аутоиммунные заболевания, психические расстройства или болезни сердца.