Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza esavalente a mosaico VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) in adulti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
• In base all'anamnesi e all'esame obiettivo, in buona salute generale e senza anamnesi di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione
• Ricevuto almeno un vaccino antinfluenzale autorizzato dal 2018 fino alla stagione influenzale 2022-2023
• In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
• Disponibile per visite cliniche per 40 settimane dopo l'arruolamento, anche durante la stagione influenzale 2023-2024
• In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
• Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) <= 35 entro i 56 giorni prima dell'arruolamento
• Accetta di non ricevere la vaccinazione antinfluenzale autorizzata 2023-2024 durante la partecipazione allo studio a causa del potenziale confondimento dei risultati dello studio
• Disposti a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca

Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione

• Globuli bianchi (WBC) e differenziali entro il range normale istituzionale o accompagnati dall'approvazione del Principal Investigator (PI) del centro o del designato
• Conta linfocitaria totale >= 800 cellule/microlitro
• Piastrine = 125.000 500.000 cellule/microlitro
• Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato
• Alanina aminotransferasi (ALT) <= 1,25 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) <= 1,25 x ULN istituzionale
• Fosfatasi alcalina (ALP) <1,1 x ULN istituzionale
• Bilirubina totale entro il range normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o di un incaricato
• Creatinina sierica <= 1,1 x ULN istituzionale
• Negativo all'infezione da HIV con un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

Criteri applicabili alle donne in età fertile:

• Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (Beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento
• Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio per la raccolta del campione.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

- Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

• Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
• Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
• Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Agenti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o della pianificazione di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio (Nota: i vaccini SARS-CoV-2 autorizzati e/o approvati dall'autorizzazione all'uso di emergenza non sono esclusivi, ma sono soggetti ai criteri per la tempistica di vaccini inattivati ​​o vaccini a mRNA)
• Vaccini a mRNA entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Attuale trattamento allergico con immunoterapia allergenica con iniezioni di antigene, a meno che non sia in programma di mantenimento
• Profilassi o terapia antitubercolare in corso
• Ricezione di vaccini influenzali sperimentali a base di nanoparticelle di ferritina, ad eccezione dei partecipanti precedentemente arruolati nello studio VRC 316 come segue: Gruppo 2 (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) o 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
• Ricezione del vaccino influenzale quadrivalente a mosaico VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
• Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Ricezione del vaccino antinfluenzale autorizzato 2023-2024

Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

• Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore
• Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
• Asma che non è ben controllato
• Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
• Malattia della tiroide che non è ben controllata
• Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
• Malattia autoimmune o immunodeficienza
• Ipertensione non ben controllata
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
• Malignità attiva o storia di malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio
• Disturbo convulsivo diverso da 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol più di 3 anni fa o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
• Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
• Sindrome di Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright).
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, ragione professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato, incluse ma non limitate a forme clinicamente significative di malattie infettive, abuso di droghe o alcol, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici o malattie cardiache.