Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kuusiarvoisen mosaiikki-influenssarokotteen VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 326 (001614): Vaiheen I avoin kliininen tutkimus kuusiarvoisen mosaiikki-influenssarokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) terveillä aikuisilla

Tausta:

Influenssavirus aiheuttaa 3–5 miljoonaa vakavaa sairaustapausta ja jopa 650 000 kuolemantapausta vuodessa maailmanlaajuisesti. Nykyiset rokotteet toimivat hyvin yksittäisiä influenssaviruskantoja vastaan. Mutta mikään yksittäinen rokote ei toimi hyvin kaikkia flunssaviruksia vastaan, jotka voivat aiheuttaa sairauksia.

Tavoite:

Kokeellisen influenssarokotteen (FluMos-v2) testaamiseen terveillä aikuisilla.

Kelpoisuus:

Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset.

Design:

Osallistujat käyvät 11 klinikalla 10 kuukauden aikana. Heidän on suostuttava siihen, että he eivät saa lisensoitua influenssarokotetta osallistuessaan tähän tutkimukseen.

FluMos-v2 annetaan neulalla, joka ruiskutetaan olkavarren lihakseen. Osallistujat saavat jatkopuhelun seuraavana päivänä.

Osallistujat saavat päiväkirjakortin, viivaimen ja lämpömittarin. He mittaavat lämpötilansa joka päivä 7 päivän ajan pistoksen saamisen jälkeen. He mittaavat mahdolliset ihomuutokset pistoskohdassa. He kirjaavat löydöstään ja miltä heistä tuntuu.

Osallistujat saavat toisen FluMos-v2-rokotteen 4 kuukauden kuluttua. He toistavat muut seurantavaiheet.

Osallistujat saavat 9 muuta klinikkakäyntiä. Veri otetaan jokaisella käynnillä.

Osallistujien tulee myös tulla klinikalle, jos he saavat tutkimuksen aikana flunssan kaltaisia ​​oireita.

Osallistujat voivat valita afereesin 2 viikkoa jokaisen pistoksen jälkeen: Veri poistetaan neulan kautta yhden käden suoneen. Veri kulkee koneen läpi, joka erottaa valkosolut. Jäljelle jäänyt veri palautetaan toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä on vaiheen I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan mosaiikkikuusiarvoisen influenssarokotteen VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) annosta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Hypoteesit ovat, että FluMos-v2-rokote on turvallinen ja siedettävä ja saa aikaan immuunivasteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyvät tutkittavan rokotteen immunogeenisuuteen.

Tutkimustuotteet:

Tutkimusrokotteen, FluMos-v2, on kehittänyt rokotetutkimuskeskus (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), ja se koostuu seuraavista kuudesta influenssakannasta:

Influenssa A:

  • H1: A/Idaho/07/2018
  • H2: A/Singapore/1/1957
  • H3: A/Perth/1008/2019
  • H3: A/Darwin/106/2020

Influenssa B:

  • B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017
  • B/Yamagata-sukulinja: B/Phuket/3073/2013

FluMos-v2 toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa, jonka tavoitepitoisuus on 180 mikrogrammaa/ml, ja se annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen neulan ja ruiskun kautta.

Aiheet: Mukaan otetaan 18–50-vuotiaat terveet aikuiset.

Opintosuunnitelma:

Tutkimuksessa arvioidaan FluMos-v2:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annoskorotussuunnitelmassa.

Protokolla edellyttää 2 rokotuskäyntiä, noin 9 seurantakäyntiä ja 2 puhelinkontaktia, joista yksi tapahtuu kunkin rokotuksen jälkeisenä päivänä. Pyydetty reaktogeenisyys arvioidaan 7 päivän päiväkirjakortilla. Rokotteen turvallisuuden arviointiin kuuluu kliininen havainnointi ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Perustuu historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, hyvässä yleiskunnossa ja ilman mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia
  • Sai vähintään yhden lisensoidun influenssarokotteen vuodesta 2018 influenssakaudelle 2022-2023
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  • Saatavilla klinikkakäynneille 40 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien influenssakausi 2023-2024
  • Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) <= 35 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • suostuu olemaan saamatta 2023-2024 luvanvaraista influenssarokotusta tutkimukseen osallistumisen aikana, koska tutkimustulokset voivat häiritä
  • Haluan ottaa verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin

Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  • Valkosolut (WBC) ja ero laitoksen normaalin rajoissa tai mukana toimipaikan päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä >= 800 solua/mikrolitra
  • Verihiutaleet = 125 000 500 000 solua/mikrolitra
  • Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 1,25 x laitoksen ULN
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) <1,1 x laitoksen ULN
  • Kokonaisbilirubiini laitoksen normaalialueella tai PI:n tai nimetyn henkilön hyväksynnän kanssa
  • Seerumin kreatiniini <= 1,1 x laitoksen ULN
  • Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

  • Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
  • Suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti näytteenottoa varten.

POISTAMISKRITEERIT

Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

- Imettäminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana

Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

  • Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana (Huomautus: SARS-CoV-2-rokotteet, jotka on lisensoitu ja/tai hyväksytty hätäkäyttöluvalla, eivät ole poissulkevia, vaan niihin sovelletaan ajoituskriteereitä inaktivoidut rokotteet tai mRNA-rokotteet)
  • mRNA-rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen allergiahoito allergeeniimmunoterapialla antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole
  • Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  • Tutkittavien ferritiinipohjaisten nanopartikkeli-influenssarokotteiden vastaanotto, lukuun ottamatta VRC 316 -tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneita osallistujia seuraavasti: Ryhmä 2 (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) tai 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
  • Mosaiikki-neliarvoisen influenssarokotteen kuitti VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
  • Lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Vuosien 2023-2024 lisensoidun influenssarokotteen kuitti

Potilaalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

  • Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämien tutkimusrokotusten vastaanottamisen
  • Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  • Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  • Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
  • Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  • Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) -syndrooma
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe tutkimussuunnitelmaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät tartuntataudit, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, autoimmuunisairaudet, psykiatriset häiriöt tai sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
60 mikrogrammaa FluMos-v2:ta päivänä 0 ja viikolla 16
Biologinen: VRC-FLUMOS0116-00-VP( FLUMos-v2)

Rokote, FLUMos-v2, koostuu muokatusta pentameerihiivasta C. albican lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista kuudesta influenssakannasta:

Influenssa A:

H1: A/Idaho/07/2018; H2: A/Singapore/1/1957; H3: A/Perth/1008/2019; H3: A/Darwin/106/2020

Influenssa B:

B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017; B/Yamagata-sukulinja: B/Phuket/3073/2013
Kokeellinen: Ryhmä 2
180 mikrogrammaa FluMos-v2:ta päivänä 0 ja viikolla 16
Biologinen: VRC-FLUMOS0116-00-VP( FLUMos-v2)

Rokote, FLUMos-v2, koostuu muokatusta pentameerihiivasta C. albican lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista kuudesta influenssakannasta:

Influenssa A:

H1: A/Idaho/07/2018; H2: A/Singapore/1/1957; H3: A/Perth/1008/2019; H3: A/Darwin/106/2020

Influenssa B:

B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017; B/Yamagata-sukulinja: B/Phuket/3073/2013
Kokeellinen: Ryhmä 3
180 mikrogrammaa FluMos-v2:ta päivänä 0 ja viikolla 16
Biologinen: VRC-FLUMOS0116-00-VP( FLUMos-v2)

Rokote, FLUMos-v2, koostuu muokatusta pentameerihiivasta C. albican lumatiinisyntaasista, joka on koottu 20 HA:n ektodomeenitrimeeriin seuraavista kuudesta influenssakannasta:

Influenssa A:

H1: A/Idaho/07/2018; H2: A/Singapore/1/1957; H3: A/Perth/1008/2019; H3: A/Darwin/106/2020

Influenssa B:

B/Victoria-linja: B/Colorado/06/2017; B/Yamagata-sukulinja: B/Phuket/3073/2013

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 40 viikon ajan ensimmäisestä rokotuksesta
60 mikrogramman annos FluMos-v2-rokotetta annettuna IM neulan kautta päivänä 0 ja viikolla 16 terveille aikuisille.
40 viikon ajan ensimmäisestä rokotuksesta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 40 viikon ajan ensimmäisestä rokotuksesta
180 mikrogramman FluMos-v2-rokotteen annos IM annettuna neulan kautta päivänä 0 ja viikolla 16 terveille aikuisille.
40 viikon ajan ensimmäisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vasta-ainevasteita FluMos-v2-rokotteelle
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua kunkin injektion jälkeen viikolla 2 ja viikolla 18
Vasta-ainevasteet 180 mikrogramman IM-annokselle arvioidaan.
Kahden viikon kuluttua kunkin injektion jälkeen viikolla 2 ja viikolla 18
Arvioida vasta-ainevasteita FluMos-v2-rokotteelle
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua kunkin injektion jälkeen viikolla 2 ja viikolla 18
Vasta-ainevasteet 60 mikrogramman IM-annokselle arvioidaan.
Kahden viikon kuluttua kunkin injektion jälkeen viikolla 2 ja viikolla 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxwell R Norris, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001614
  • 001614-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRC-FLUMOS0116-00-VP( FLUMos-v2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa