Ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra influenza hexavalente em mosaico VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) em adultos saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

• Adultos saudáveis ​​entre 18 e 50 anos, inclusive
• Com base na história e no exame físico, em bom estado geral de saúde e sem histórico de nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão
• Recebeu pelo menos uma vacina contra influenza licenciada de 2018 até a temporada de influenza de 2022-2023
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
• Disponível para visitas clínicas por 40 semanas após a inscrição, inclusive durante a temporada de gripe de 2023-2024
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição
• Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e Índice de Massa Corporal (IMC) <= 35 nos 56 dias anteriores à inscrição
• Concorda em não receber a vacinação contra influenza licenciada para 2023-2024 durante a participação no estudo devido à possível confusão dos resultados do estudo
• Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa

Critérios de laboratório dentro de 56 dias antes da inscrição

• Glóbulos brancos (WBC) e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do investigador principal (PI) do local ou pessoa designada
• Contagem total de linfócitos >= 800 células/microlitro
• Plaquetas = 125.000 500.000 células/microlitro
• Hemoglobina dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do PI ou representante
• Alanina aminotransferase (ALT) <= 1,25 x limite superior institucional do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) <= 1,25 x LSN institucional
• Fosfatase alcalina (ALP) <1,1 x LSN institucional
• Bilirrubina total dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do IP ou pessoa designada
• Creatinina sérica <= 1,1 x LSN institucional
• Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA

Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

• Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição
• Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até o final do estudo para coleta de amostra.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Um sujeito será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

- Amamentar ou planejar engravidar durante o estudo

O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

• Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou qualquer um nos 14 dias anteriores à inscrição
• Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Agentes de pesquisa investigativa dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo (Nota: as vacinas SARS-CoV-2 licenciadas e/ou aprovadas por autorização de uso emergencial não são excludentes, mas estão sujeitas aos critérios de tempo de vacinas inativadas ou vacinas de mRNA)
• vacinas de mRNA dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Tratamento atual de alergia com imunoterapia com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no esquema de manutenção
• Profilaxia ou terapia anti-TB atual
• Recebimento de vacinas experimentais contra influenza baseadas em nanopartículas de ferritina, com exceção dos participantes previamente inscritos no estudo VRC 316 como segue: Grupo 2 (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost), 3A (DNA A/ Sing prime, HA-F A/Sing boost) ou 4A (HA-F A/Sing prime, HA-F A/Sing boost).
• Recebimento da vacina influenza mosaico quadrivalente VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1)
• Recebimento de qualquer vacina contra influenza licenciada dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Recebimento da vacina contra influenza licenciada 2023-2024

O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

• Reações graves a vacinas que impedem o recebimento das vacinas do estudo, conforme determinado pelo investigador
• Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
• Asma mal controlada
• Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
• Doença da tireoide que não está bem controlada
• Urticária idiopática no último ano
• Doença autoimune ou imunodeficiência
• Hipertensão mal controlada
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
• Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
• Transtorno convulsivo diferente de 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
• Guillain-Barr (SqrRoot) (Copyright) Síndrome
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado, incluindo, entre outros, formas clinicamente significativas de doenças infecciosas, abuso de drogas ou álcool, doenças autoimunes, distúrbios psiquiátricos ou doenças cardíacas.