Integrasjon av telemedisin og hjemmebasert hjerterehabilitering: gjennomførbarhet, effektivitet og overholdelse
21. juli 2025 oppdatert av: ROM Technologies, INC
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarhet, effekt og etterlevelse av hjemmebasert hjerterehabilitering med integrering av telemedisin.
Flere komponenter vil bli vurdert som livskvalitet, ernæringsrådgivning, maksimal metabolsk aktivitet (MET), diabetesbehandling, tobakksavvenning, lipid, blodtrykk og psykososial behandling.
Disse oppgavene vil bli utført gjennom samtidige samtaler mellom pasienter og deres terapeut som bruker telemedisin med observert treningstrening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokuset for denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og overholdelse av hjemmebasert hjerterehabilitering med integrering av telemedisin.
Studien består av en innledende gjennomgang, rehabiliteringsøkter, ernæringskonsultasjon og risikostratifisering.
Når pasienten er klarert for rehabiliteringsprogrammet, vil de bli tildelt en hjerterehabiliteringsspesialist og starte de 36 rehabiliteringssesjonene.
Øktene inkluderer spørsmål før økten, undersøkelser, pre-, under- og postvitals, treningsprotokoll og øvelser utenfor enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LaToya T. King
- Telefonnummer: 2035184735
- E-post: Latoya.King@romtech.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Brookfield, Connecticut, Forente stater, 06804
- Rekruttering
- ROMTech
-
Ta kontakt med:
- LaToya T King
- Telefonnummer: 203-518-4735
- E-post: Latoya.King@romtech.com
-
Hovedetterforsker:
- John Stulak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som har gjennomgått kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering på grunn av aterosklerotisk koronarsykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- NYHA funksjonsklasse I, II,
- Nylig (innen 60 dager) status etter koronar revaskularisering for aterosklerotisk koronarsykdom (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar revaskularisering med stentimplantasjon)
- Kandidat for tradisjonell senterbasert hjerterehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Voksne mangler evne til å samtykke.
- NYHA funksjonsklasse III, IV
- Akutt koronarsyndrom
- Systolisk hjertesvikt (LV EF <40 %)
- Status etter hjertekirurgi for strukturell hjertesykdom eller hjertetransplantasjon
- Perkutan koronar angioplastikk
- Voksne mangler evne til å samtykke.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertepasienter
Voksne pasienter som har gjennomgått kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering på grunn av aterosklerotisk koronarsykdom.
|
ROMTech PortableConnect Rehab System er et kontinuerlig rehabiliterende treningsterapiapparat som bruker assistert bevegelse for å måle, evaluere, trene, re-utdanne og styrke muskler, og for å øke leddets bevegelsesområde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjon deltok
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
|
Mål antall besøkte økter for å finne ut hvor enkelt det er for pasienter å bruke hjemmebasert hjerterehabilitering integrert med telemedisin (ikke-underlegenhet i forhold til historiske kontroller)
|
12 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Økter fullført
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandling)
|
Mål antall fullførte økter for å bestemme pasientens etterlevelse for å bruke hjemmebasert hjerterehabilitering integrert med telemedisin
|
12 uker (slutt på behandling)
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
Estimat av funksjonskapasitet
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
Livskvalitetsvurdering
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
Underekstremitets funksjonsvurdering
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
Livskvalitetsvurdering
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorievurdering
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
For å finne ut om det er en forbedring i lavdensitetslipoprotein, triglyserider,
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROMTherapy_HBCR_1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .