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Integrazione della telemedicina e della riabilitazione cardiaca domiciliare: fattibilità, efficacia e aderenza

21 luglio 2025 aggiornato da: ROM Technologies, INC
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e l'aderenza della riabilitazione cardiaca domiciliare con l'integrazione della telemedicina. Verranno valutate diverse componenti come la qualità della vita, la consulenza nutrizionale, la massima attività metabolica (MET), la gestione del diabete, la cessazione del tabacco, i lipidi, la pressione sanguigna e la gestione psicosociale. Questi compiti saranno realizzati attraverso conversazioni simultanee tra i pazienti e l'utilizzo della telemedicina da parte del loro terapista con l'esercizio fisico osservato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità, l'efficacia e l'aderenza della riabilitazione cardiaca domiciliare con l'integrazione della telemedicina. Lo studio consiste in una revisione iniziale, sessioni di riabilitazione, consulenza nutrizionale e stratificazione del rischio. Una volta che il paziente è autorizzato al programma di riabilitazione, gli verrà assegnato uno specialista in riabilitazione cardiaca e inizieranno le 36 sessioni di riabilitazione. Le sessioni includono domande pre-sessione, sondaggi, parametri vitali pre, durante e post, protocollo di esercizio ed esercizi fuori dal dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, Stati Uniti, 06804
        • Reclutamento
        • ROMTech
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Stulak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea a causa di malattia coronarica aterosclerotica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 18 anni
  2. Classe funzionale NYHA I, II,
  3. Stato recente (entro 60 giorni) post rivascolarizzazione coronarica per malattia coronarica aterosclerotica (innesto di bypass coronarico o rivascolarizzazione coronarica percutanea con impianto di stent)
  4. Candidato alla riabilitazione cardiaca tradizionale in centro

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Adulti privi di capacità di consenso.
  3. Classe funzionale NYHA III, IV
  4. Sindrome coronarica acuta
  5. Insufficienza cardiaca sistolica (FEVS <40%)
  6. Stato post intervento cardiochirurgico per cardiopatia strutturale o trapianto di cuore
  7. Angioplastica coronarica percutanea
  8. Adulti privi di capacità di consenso.
  9. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cardiaci
Pazienti adulti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea a causa di malattia coronarica aterosclerotica.
Dispositivo: Connessione portatile ROMTech
Il sistema ROMTech PortableConnect Rehab è un dispositivo di terapia fisica riabilitativa continua che utilizza il movimento assistito per misurare, valutare, esercitare, rieducare e rafforzare i muscoli e per aumentare la mobilità articolare.
Altri nomi:
  • ROMTech PC
  • Sistema di riabilitazione ROMTech PortableConnect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessione frequentata
Lasso di tempo: 12 settimane (Fine del trattamento)
Misurare il numero di sessioni frequentate per determinare la facilità con cui i pazienti utilizzano la riabilitazione cardiaca domiciliare integrata con la telemedicina (non inferiorità rispetto ai controlli storici)
12 settimane (Fine del trattamento)
Sessioni completate
Lasso di tempo: 12 settimane (Fine del trattamento)
Misurare il numero di sessioni completate per determinare la conformità dei pazienti all'utilizzo della riabilitazione cardiaca domiciliare integrata con la telemedicina
12 settimane (Fine del trattamento)
Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento)
Stima della capacità funzionale
Basale, 12 settimane (fine del trattamento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento)
Valutazione della qualità della vita
Basale, 12 settimane (fine del trattamento)
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento)
Valutazione funzionale degli arti inferiori
Basale, 12 settimane (fine del trattamento)
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento)
Valutazione della qualità della vita
Basale, 12 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento)
Per determinare se vi è un miglioramento delle lipoproteine ​​a bassa densità, dei trigliceridi,
Basale, 12 settimane (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ROM Technologies, INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROMTherapy_HBCR_1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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