Integração de telemedicina e reabilitação cardíaca domiciliar: viabilidade, eficácia e adesão
21 de julho de 2025 atualizado por: ROM Technologies, INC
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, eficácia e adesão da reabilitação cardíaca domiciliar com a integração da telemedicina.
Vários componentes serão avaliados, como qualidade de vida, aconselhamento nutricional, atividade metabólica máxima (MET's), controle do diabetes, cessação do tabagismo, lipídios, pressão arterial e controle psicossocial.
Essas tarefas serão realizadas por meio de conversas simultâneas entre pacientes e seus terapeutas, utilizando telemedicina com treinamento de exercícios observados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste estudo é determinar a viabilidade, eficácia e adesão da reabilitação cardíaca domiciliar com a integração da telemedicina.
O estudo consiste em uma revisão inicial, sessões de reabilitação, consulta nutricional e estratificação de risco.
Assim que o paciente for liberado para o programa de reabilitação, ele receberá um especialista em reabilitação cardíaca e iniciará as 36 sessões de reabilitação.
As sessões incluem perguntas pré-sessão, pesquisas, sinais vitais pré, durante e pós, protocolo de exercícios e exercícios fora do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LaToya T. King
- Número de telefone: 2035184735
- E-mail: Latoya.King@romtech.com
Locais de estudo
-
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Connecticut
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Brookfield, Connecticut, Estados Unidos, 06804
- Recrutamento
- ROMTech
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Contato:
- LaToya T King
- Número de telefone: 203-518-4735
- E-mail: Latoya.King@romtech.com
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Investigador principal:
- John Stulak, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à revascularização coronária cirúrgica ou percutânea devido a doença arterial coronariana aterosclerótica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- NYHA Classe Funcional I, II,
- Status recente (dentro de 60 dias) após revascularização da artéria coronária para doença arterial coronariana aterosclerótica (revascularização do miocárdio ou revascularização coronária percutânea com implante de stent)
- Candidato à reabilitação cardíaca baseada em centro tradicional
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Adultos sem capacidade para consentir.
- NYHA Classe Funcional III, IV
- Síndrome coronariana aguda
- Insuficiência cardíaca sistólica (FE VE <40%)
- Status pós-cirurgia cardíaca para doença cardíaca estrutural ou transplante cardíaco
- Angioplastia coronária percutânea
- Adultos sem capacidade para consentir.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes cardíacos
Pacientes adultos submetidos à revascularização coronária cirúrgica ou percutânea devido a doença arterial coronariana aterosclerótica.
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O sistema de reabilitação ROMTech PortableConnect é um dispositivo de terapia de exercícios de reabilitação contínua que usa movimento assistido para medir, avaliar, exercitar, reeducar e fortalecer os músculos e aumentar a amplitude de movimento das articulações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessão assistida
Prazo: 12 semanas (Fim do tratamento)
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Medir o número de sessões atendidas para determinar a facilidade dos pacientes em utilizar a reabilitação cardíaca domiciliar integrada à telemedicina (não inferioridade aos controles históricos)
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12 semanas (Fim do tratamento)
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Sessões concluídas
Prazo: 12 semanas (Fim do tratamento)
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Medir o número de sessões concluídas para determinar a conformidade dos pacientes em utilizar a reabilitação cardíaca domiciliar integrada à telemedicina
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12 semanas (Fim do tratamento)
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Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Estimativa da capacidade funcional
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Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Avaliação da Qualidade de Vida
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Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Avaliação funcional de membros inferiores
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Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Formulário Resumido-36
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Avaliação da Qualidade de Vida
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Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação laboratorial
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Para determinar se há uma melhora na lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos,
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Linha de base, 12 semanas (Fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROMTherapy_HBCR_1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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