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Intégration de la télémédecine et de la réadaptation cardiaque à domicile : faisabilité, efficacité et adhésion

13 février 2024 mis à jour par: ROM Technologies, INC
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'adhésion de la réadaptation cardiaque à domicile avec l'intégration de la télémédecine. Plusieurs composantes seront évaluées telles que la qualité de vie, les conseils nutritionnels, l'activité métabolique maximale (MET), la gestion du diabète, l'arrêt du tabac, les lipides, la pression artérielle et la gestion psychosociale. Ces tâches seront accomplies grâce à des conversations simultanées entre les patients et leur thérapeute en utilisant la télémédecine avec un entraînement à l'exercice observé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'efficacité et l'adhésion de la réadaptation cardiaque à domicile avec l'intégration de la télémédecine. L'étude consiste en un examen initial, des séances de réadaptation, une consultation nutritionnelle et une stratification des risques. Une fois que le patient est autorisé à suivre le programme de réadaptation, un spécialiste en réadaptation cardiaque lui sera assigné et il commencera les 36 séances de réadaptation. Les sessions comprennent des questions de pré-session, des enquêtes, des signes vitaux avant, pendant et après, un protocole d'exercice et des exercices hors appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, États-Unis, 06804
        • Recrutement
        • ROMTech
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Stulak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée en raison d'une coronaropathie athéroscléreuse.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Classe fonctionnelle NYHA I, II,
  3. Statut récent (dans les 60 jours) après revascularisation de l'artère coronaire pour maladie coronarienne athéroscléreuse (pontage aortocoronarien ou revascularisation coronarienne percutanée avec implantation de stent)
  4. Candidat à la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Adultes incapables de consentir.
  3. Classe fonctionnelle NYHA III, IV
  4. Syndrome coronarien aigu
  5. Insuffisance cardiaque systolique (FE LV <40 %)
  6. Statut post-chirurgie cardiaque pour cardiopathie structurelle ou transplantation cardiaque
  7. Angioplastie coronarienne percutanée
  8. Adultes incapables de consentir.
  9. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cardiaques
Patients adultes ayant subi une revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée en raison d'une coronaropathie athéroscléreuse.
Dispositif: Connexion portable ROMTech
Le système de rééducation ROMTech PortableConnect est un appareil de thérapie par l'exercice de rééducation continue qui utilise le mouvement assisté pour mesurer, évaluer, exercer, rééduquer et renforcer les muscles, et pour augmenter l'amplitude des mouvements articulaires.
Autres noms:
  • PC ROM Tech
  • Système de réadaptation ROMTech PortableConnect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séance suivie
Délai: 12 semaines (Fin de traitement)
Mesurer le nombre de séances suivies pour déterminer la facilité des patients à utiliser la réadaptation cardiaque à domicile intégrée à la télémédecine (non-infériorité par rapport aux contrôles historiques)
12 semaines (Fin de traitement)
Séances terminées
Délai: 12 semaines (Fin de traitement)
Mesurer le nombre de séances terminées pour déterminer la conformité des patients à utiliser la réadaptation cardiaque à domicile intégrée à la télémédecine
12 semaines (Fin de traitement)
Indice de statut d'activité Duke (DASI)
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement)
Estimation de la capacité fonctionnelle
Au départ, 12 semaines (fin du traitement)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement)
Évaluation de la qualité de vie
Au départ, 12 semaines (fin du traitement)
Batterie de performance physique courte
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement)
Évaluation fonctionnelle des membres inférieurs
Au départ, 12 semaines (fin du traitement)
Formulaire court-36
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement)
Évaluation de la qualité de vie
Au départ, 12 semaines (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en laboratoire
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement)
Pour déterminer s'il y a une amélioration des lipoprotéines de basse densité, des triglycérides,
Au départ, 12 semaines (fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ROM Technologies, INC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROMTherapy_HBCR_1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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