Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van telegeneeskunde en thuisgebaseerde hartrevalidatie: haalbaarheid, werkzaamheid en therapietrouw

13 februari 2024 bijgewerkt door: ROM Technologies, INC
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, werkzaamheid en therapietrouw van thuisgebaseerde hartrevalidatie met de integratie van telegeneeskunde te evalueren. Verschillende componenten zullen worden beoordeeld, zoals kwaliteit van leven, voedingsadvies, maximale metabole activiteit (MET's), diabetesmanagement, stoppen met roken, lipiden, bloeddruk en psychosociaal management. Deze taken zullen worden volbracht door gelijktijdige gesprekken tussen patiënten en hun therapeut met behulp van telegeneeskunde met geobserveerde oefentraining.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De focus van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid, werkzaamheid en therapietrouw van thuisgebaseerde hartrevalidatie met de integratie van telegeneeskunde. Het onderzoek bestaat uit een eerste beoordeling, revalidatiesessies, voedingsadvies en risicostratificatie. Zodra de patiënt is goedgekeurd voor het revalidatieprogramma, krijgt hij een hartrevalidatiespecialist toegewezen en beginnen de 36 revalidatiesessies. De sessies omvatten pre-sessie vragen, enquêtes, pre-, tijdens en post-vitaliteit, trainingsprotocol en off-the-device oefeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06804
        • Werving
        • ROMTech
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Stulak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die chirurgische of percutane coronaire revascularisatie hebben ondergaan als gevolg van atherosclerotische coronaire hartziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. NYHA functionele klasse I, II,
  3. Recente (binnen 60 dagen) status na coronaire revascularisatie voor atherosclerotische coronaire hartziekte (coronaire arteriële bypass-transplantatie of percutane coronaire revascularisatie met stentimplantatie)
  4. Kandidaat voor traditionele hartrevalidatie in het centrum

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen.
  3. NYHA functionele klasse III, IV
  4. Acute kransslagader syndroom
  5. Systolisch hartfalen (LV EF <40%)
  6. Status na hartchirurgie voor structurele hartziekte of harttransplantatie
  7. Percutane coronaire angioplastiek
  8. Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen.
  9. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartpatiënten
Volwassen patiënten die chirurgische of percutane coronaire revascularisatie hebben ondergaan als gevolg van atherosclerotische coronaire hartziekte.
Apparaat: ROMTech draagbare verbinding
Het ROMTech PortableConnect Rehab-systeem is een apparaat voor continue revalidatie-oefentherapie dat geassisteerde beweging gebruikt om spieren te meten, evalueren, oefenen, heropvoeden en versterken, en om het bewegingsbereik van gewrichten te vergroten.
Andere namen:
  • ROMTech-pc
  • ROMTech PortableConnect revalidatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie bijgewoond
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling)
Meet het aantal bijgewoonde sessies om te bepalen hoe gemakkelijk patiënten gebruik kunnen maken van thuisgebaseerde hartrevalidatie geïntegreerd met telegeneeskunde (non-inferioriteit ten opzichte van historische controles)
12 weken (einde van de behandeling)
Sessies voltooid
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling)
Meet het aantal voltooide sessies om te bepalen of patiënten bereid zijn hartrevalidatie aan huis te gebruiken, geïntegreerd met telegeneeskunde
12 weken (einde van de behandeling)
Duke-activiteitsstatusindex (DASI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)
Schatting van de functionele capaciteit
Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)
Functionele beoordeling van de onderste extremiteit
Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)
Om te bepalen of er een verbetering is in lipoproteïnen met lage dichtheid, triglyceriden,
Basislijn, 12 weken (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ROM Technologies, INC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROMTherapy_HBCR_1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ROMTech draagbare verbinding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren