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Integración de la telemedicina y la rehabilitación cardíaca domiciliaria: viabilidad, eficacia y cumplimiento

13 de febrero de 2024 actualizado por: ROM Technologies, INC
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la eficacia y el cumplimiento de la rehabilitación cardíaca domiciliaria con la integración de la telemedicina. Se evaluarán varios componentes, como la calidad de vida, el asesoramiento nutricional, la actividad metabólica máxima (MET), el control de la diabetes, el abandono del tabaco, los lípidos, la presión arterial y el control psicosocial. Estas tareas se lograrán a través de conversaciones simultáneas entre pacientes y sus terapeutas utilizando telemedicina con entrenamiento de ejercicio observado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad, la eficacia y el cumplimiento de la rehabilitación cardíaca domiciliaria con la integración de la telemedicina. El estudio consta de una revisión inicial, sesiones de rehabilitación, consulta de nutrición y estratificación de riesgo. Una vez que el paciente esté autorizado para el programa de rehabilitación, se le asignará un especialista en rehabilitación cardíaca y comenzarán las 36 sesiones de rehabilitación. Las sesiones incluyen preguntas previas a la sesión, encuestas, signos vitales previos, durante y posteriores, protocolo de ejercicio y ejercicios fuera del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, Estados Unidos, 06804
        • Reclutamiento
        • ROMTech
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Stulak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que se han sometido a revascularización coronaria quirúrgica o percutánea debido a enfermedad arterial coronaria aterosclerótica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. Clase funcional NYHA I, II,
  3. Estado reciente (dentro de los 60 días) posterior a la revascularización de la arteria coronaria por arteriopatía coronaria aterosclerótica (injerto de derivación de la arteria coronaria o revascularización coronaria percutánea con implantación de stent)
  4. Candidato para rehabilitación cardíaca tradicional en un centro

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Mayores de edad que carezcan de capacidad para consentir.
  3. Clase funcional NYHA III, IV
  4. El síndrome coronario agudo
  5. Insuficiencia cardiaca sistólica (FE VI <40%)
  6. Estado posterior a la cirugía cardíaca por enfermedad cardíaca estructural o trasplante de corazón
  7. Angioplastia coronaria percutánea
  8. Mayores de edad que carezcan de capacidad para consentir.
  9. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes cardiacos
Pacientes adultos que se han sometido a revascularización coronaria quirúrgica o percutánea debido a enfermedad arterial coronaria aterosclerótica.
Dispositivo: Conexión portátil ROMTech
El sistema de rehabilitación ROMTech PortableConnect es un dispositivo de terapia de ejercicio de rehabilitación continua que utiliza movimiento asistido para medir, evaluar, ejercitar, reeducar y fortalecer los músculos y aumentar el rango de movimiento de las articulaciones.
Otros nombres:
  • ROM Tech PC
  • Sistema de rehabilitación ROMTech PortableConnect

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesión a la que asistió
Periodo de tiempo: 12 semanas (Fin del tratamiento)
Mida la cantidad de sesiones a las que asistió para determinar la facilidad de los pacientes para utilizar la rehabilitación cardíaca en el hogar integrada con la telemedicina (no inferioridad a los controles históricos)
12 semanas (Fin del tratamiento)
Sesiones completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas (Fin del tratamiento)
Mida la cantidad de sesiones completadas para determinar el cumplimiento de los pacientes para utilizar la rehabilitación cardíaca en el hogar integrada con la telemedicina
12 semanas (Fin del tratamiento)
Índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)
Estimación de la capacidad funcional
Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)
Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)
Evaluación de la calidad de vida
Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)
Evaluación funcional de las extremidades inferiores
Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)
Evaluación de la calidad de vida
Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)
Para determinar si hay una mejoría en lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos,
Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ROM Technologies, INC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROMTherapy_HBCR_1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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