Vivo Heart: Hjemmebasert virtuelt treningsprogram for eldre voksne med kardiovaskulær sykdom
10. september 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten og generere foreløpige effektdata for et nytt, synkront, hjemmebasert treningsprogram for landlige eldre voksne med kardiovaskulær sykdom (CVD) ved å bruke Vivo, et online, live, liten gruppe treningsprogram utviklet for eldre voksne .
Den bruker individuelt skreddersydde øvelser med to oppgaver (dvs. kognitiv-motorisk) for å forbedre styrke, utholdenhet, balanse og kognisjon og inkorporerer sosialt engasjement.
Sertifiserte trenere gir instruksjon og coaching gjennom en interaktiv økt (45 min, 2-3 ganger i uken) levert over 12 uker.
Vivo Heart tilpasser dette unike programmet for å møte behovene til hjerterehabilitering hos eldre voksne med CVD.
De spesifikke målene er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og opptaket av Vivo Heart (Mål 1) og oppnå målinger før og etter intervensjon av treningskapasitet, styrke, fysisk funksjon i nedre ekstremiteter, kognisjon, livskvalitet, stress, tretthet , fysisk aktivitet og biomarkører for aldring (Mål 2).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 - 80 år
- Rural-Urban Commuting Retningsnummer (RUCA) kode 4-10
- En kvalifiserende kardiovaskulær sykdom (CVD) hendelse eller prosedyre innen de siste 12 månedene
- Kognitivt uhemmet telefonintervju for kognitiv status (TICS-m ≥32)
- Ingen alvorlige depressive symptomer Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8 <10)
- Ambulerende og fellesskapsbolig
- Mindre enn 150 minutter per uke med moderat til intensiv aerobic eller motstandstrening den siste måneden
- Medisinsk godkjent for trening
- Godkjent for deltakelse av kardiolog
- Tilgang til nettbrett eller datamaskin og internett/Wi-Fi i definert treningsrom
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøk
- Deltar ikke i en klinisk studie
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <60 år eller >80 år
- RUCA-kode 1-3
- Ingen CVD eller en kvalifiserende hendelse eller prosedyre for >12 måneder siden
- Demens eller alvorlig kognitiv svikt (TICS-m <32)
- Klinisk depresjon (PHQ-8 ≥10)
- Ikke-ambulerende, institusjonalisert eller krever rullator
- Regelmessig aerobic eller motstandstrening (inkludert nåværende deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram)
- Ikke medisinsk godkjent for trening
- Avansert nyresykdom som krever dialyse eller dialyse forventes innen 6 måneder
- Insulinavhengig diabetes
- Bruk av tilleggsoksygen for KOLS
- Betydelig svekkelse fra et tidligere slag
- Progressiv nevrologisk sykdom (Parkinson, ALS, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, demens)
- Alvorlig leddgikt, brudd, kronisk skade eller annen muskel- og skjelettlidelse som forhindrer å gå selvstendig
- Kreft (ikke inkludert ikke-melanom hudkreft) som krever behandling det siste året
- Overdreven alkoholforbruk (>7/uke alkoholholdige drikkevarer for kvinner og >14/uke for menn) den siste måneden
- Ledderstatning eller annen ortopedisk kirurgi de siste 12 månedene eller planlagt i de neste 6 månedene
- Ingen datamaskin, nettbrett eller internettilgang
- Ingen tilgang til transport for reiser til studiebesøk
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie
- Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivo hjerte
Denne virtuelle intervensjonen vil inkludere ukentlige gruppetreningsøkter med en Vivo-trener (2 ganger/uke), ukentlige helseopplæringstimer med en registrert kostholdsekspert (RD) (1 gang/uke), og to individuelle møter med RD i løpet av 12. uker.
Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en ukentlig aerobic treningsøkt på egen hånd (1 gang/uke).
|
Vivo er et online, live, treningsprogram for små grupper utviklet for eldre voksne som bruker individuelt skreddersydde tooppgaver (dvs. kognitiv-motoriske) øvelser for å forbedre styrke, utholdenhet, balanse og kognisjon og inkorporerer sosialt engasjement.
Sertifiserte trenere gir instruksjon og coaching gjennom en interaktiv økt i 45 minutter, 2-3 ganger i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Completion Rate
Tidsramme: Week 12
|
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: År 1
|
Rekrutteringsgraden vil bli bestemt av det totale antallet påmeldte deltakere delt på antall måneder rekruttering fant sted.
|
År 1
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Uke 12
|
Oppbevaring vil bli bestemt av prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører oppfølgingstesting.
|
Uke 12
|
|
Recruitment Yield
Tidsramme: Year 1
|
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
|
Year 1
|
|
Compliance Rate
Tidsramme: Week 12
|
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention.
Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Satisfied With Intervention
Tidsramme: Week 12
|
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
|
Week 12
|
|
Continuation Rate
Tidsramme: Year 1
|
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
|
Year 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i generell kognisjon (0-30)
|
Uke 12
|
|
Digit Symbol Coding (DSC)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i prosesseringshastighet, arbeidsminne, visuospatial prosessering og oppmerksomhet (sek.)
|
Uke 12
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i tid for å fullføre (sek.)
|
Uke 12
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i poengsum (0-4)
|
Uke 12
|
|
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i tid for å fullføre (sek.)
|
Uke 12
|
|
4-trinns trappeklatretest (4SCT)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i tid for å fullføre (sek.)
|
Uke 12
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i grepsstyrke (kg)
|
Uke 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i poengsum
|
Uke 12
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i poengsum
|
Uke 12
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i poengsum
|
Uke 12
|
|
Livsrom
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i poengsum
|
Uke 12
|
|
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i poengsum
|
Uke 12
|
|
VO2 Peak
Tidsramme: Week 12
|
Change in VO2 peak
|
Week 12
|
|
Blood Pressure
Tidsramme: Week 12
|
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
|
Week 12
|
|
Heart Rate
Tidsramme: Week 12
|
Change in resting heart rate (bpm)
|
Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00094007
- P30AG021332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .