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Vivo Heart: programma di esercizi virtuali domiciliari per anziani con malattie cardiovascolari

28 maggio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio pilota valuterà la fattibilità e genererà dati preliminari sull'efficacia di un nuovo programma di allenamento fisico sincrono e domiciliare per anziani rurali con malattie cardiovascolari (CVD) utilizzando Vivo, un programma di fitness online, dal vivo e in piccoli gruppi sviluppato per gli anziani . Utilizza esercizi a doppio compito (cioè cognitivo-motorio) personalizzati per migliorare la forza, la resistenza, l'equilibrio e la cognizione e incorpora l'impegno sociale. I formatori certificati forniscono istruzione e coaching attraverso una sessione interattiva (45 min, 2-3 volte/settimana) erogata nell'arco di 12 settimane. Vivo Heart adatta questo programma unico per soddisfare le esigenze di riabilitazione cardiaca degli anziani con CVD. Gli obiettivi specifici sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'assorbimento di Vivo Heart (Obiettivo 1) e ottenere misure pre e post-intervento di capacità di esercizio, forza, funzione fisica degli arti inferiori, cognizione, qualità della vita, stress, affaticabilità , attività fisica e biomarcatori dell'invecchiamento (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 - 80 anni
  • Codice dell'area di pendolarismo rurale-urbano (RUCA) codice 4-10
  • Un evento o una procedura qualificante per una malattia cardiovascolare (CVD) negli ultimi 12 mesi
  • Colloquio telefonico per stato cognitivo con deficit cognitivo (TICS-m ≥32)
  • Nessun sintomo depressivo maggiore Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8 <10)
  • Ambulatorio e comunitario
  • Meno di 150 minuti a settimana di esercizio aerobico o di resistenza da moderato a intenso nell'ultimo mese
  • Autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio
  • Approvato per la partecipazione dal cardiologo
  • Accesso a un tablet o computer e a Internet/Wi-Fi in uno spazio di allenamento definito
  • In grado di fornire mezzi propri per visite di studio
  • Non partecipare a una sperimentazione clinica
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • <60 anni o >80 anni
  • Codice RUCA 1-3
  • Nessun CVD o evento o procedura qualificante >12 mesi fa
  • Demenza o grave deterioramento cognitivo (TICS-m <32)
  • Depressione clinica (PHQ-8 ≥10)
  • Non deambulante, istituzionalizzato o richiede deambulatore
  • Esercizio aerobico o di resistenza regolare (inclusa la partecipazione attuale a un programma di riabilitazione cardiaca)
  • Non autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio
  • Malattia renale avanzata che richiede dialisi o dialisi anticipata entro 6 mesi
  • Diabete insulino-dipendente
  • Uso di qualsiasi ossigeno supplementare per la BPCO
  • Compromissione significativa da un ictus precedente
  • Malattie neurologiche progressive (Parkinson, SLA, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, demenza)
  • Artrite grave, fratture, lesioni croniche o altri disturbi muscoloscheletrici che impediscono di camminare autonomamente
  • Cancro (esclusi i tumori della pelle non melanoma) che richiedono un trattamento nell'ultimo anno
  • Eccessivo consumo di alcol (>7/settimana di bevande alcoliche per le donne e >14/settimana per gli uomini) nell'ultimo mese
  • Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 12 mesi o pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Nessun computer, tablet o accesso a Internet
  • Nessun accesso ai mezzi di trasporto per viaggi di studio
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuore vivo
Questo intervento virtuale includerà sessioni settimanali di esercizi di gruppo con un trainer Vivo (2 volte/settimana), lezioni settimanali di educazione sanitaria con un dietista registrato (RD) (1 volta/settimana) e due incontri individuali con il RD nel corso di 12 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare da soli una sessione settimanale di esercizi aerobici (1 volta/settimana).
Comportamentale: Cuore vivo
Vivo è un programma di fitness online, dal vivo, per piccoli gruppi sviluppato per gli anziani che utilizza esercizi a doppio compito (cioè cognitivo-motorio) personalizzati per migliorare la forza, la resistenza, l'equilibrio e la cognizione e incorpora l'impegno sociale. I formatori certificati forniscono istruzione e coaching attraverso una sessione interattiva per 45 minuti, 2-3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Tasso di completamento che sarà determinato dalla percentuale di partecipanti arruolati che completano lo studio con una compliance ≥80%.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Anno 1
Il tasso di reclutamento sarà determinato dal numero totale di partecipanti iscritti diviso per il numero di mesi di reclutamento avvenuto.
Anno 1
Rendimento di reclutamento
Lasso di tempo: Anno 1
Il rendimento del reclutamento sarà determinato in base al numero di partecipanti randomizzati rispetto al numero totale di volontari selezionati
Anno 1
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Settimana 12
La conformità sarà determinata in base al rispetto dell'intervento prescritto. Le metriche di conformità includeranno la partecipazione alle sessioni di esercizi, alle lezioni di educazione sanitaria e alle sessioni di consulenza dietetica.
Settimana 12
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 12
La conservazione sarà determinata dalla percentuale di partecipanti iscritti che completano i test di follow-up.
Settimana 12
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 12
L'accettabilità sarà valutata alla fine dello studio utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione del programma.
Settimana 12
Tasso di continuazione
Lasso di tempo: Anno 1
L'assorbimento sarà determinato dal numero di partecipanti che continuano nel programma Vivo al termine dello studio.
Anno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione del picco VO2
Settimana 12
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambiamento nella cognizione generale (0-30)
Settimana 12
Codifica dei simboli delle cifre (DSC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro, dell'elaborazione visuospaziale e dell'attenzione (sec)
Settimana 12
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica del tempo di completamento (sec)
Settimana 12
Batteria a prestazioni fisiche corte espansa (eSPPB)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio (0-4)
Settimana 12
Il test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica del tempo di completamento (sec)
Settimana 12
Test di salita delle scale in 4 fasi (4SCT)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica del tempo di completamento (sec)
Settimana 12
Forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione della forza di presa (kg)
Settimana 12
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Indagine sulla salute del modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Spazio Vita
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Scala di affaticabilità di Pittsburgh (PFS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Settimana 12
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00094007
  • P30AG021332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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